מחקר שלב 1, הנערך בפעם הראשונה בקרב בני אדם, גלוי תווית, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-711 כטיפול חד תרופתי או בשילוב עם בודיגלימאב (ABBV-181) בנבדקים בוגרים עם גידולים קשקשיים בשלב מתקדם
A Study to Assess the Adverse Events, Change in Disease Activity, and How Oral ABBV-711 Tablets Move Through the Body as a Monotherapy and in Combination With Intravenously Infused Budigalimab (ABBV-181), in Adults With Advanced Squamous Tumors
Protocol/ID: NCT07241039 | M25-632 | MOH_2025-11-06_015437
תאור המחקר
במחקר זה נבדק לראשונה בבני אדם טיפול ניסיוני חדש המבוסס על ABBV‑711, תרופה פומית בפיתוח לטיפול בגידולים מוצקים, הניתנת כטיפול חד‑תרופתי (מונותרפיה) או בשילוב עם בודיגלימאב (Budigalimab, ABBV‑181), נוגדן מעכב PD‑1 הניתן בעירוי תוך‑ורידי. מטרות המחקר העיקריות הן להעריך את הבטיחות והסבילות של ABBV‑711 כטיפול יחיד ובשילוב עם בודיגלימאב, לקבוע את טווח המינון הבטוח, המינון המרבי הנסבל והמינון המומלץ להמשך (RDE), לבדוק את האופן שבו התרופה נספגת ומתפנה בגוף (פרמקוקינטיקה) ולהעריך אותות ראשוניים של יעילות נגד גידולים קשקשיים מתקדמים, כולל סרטן ריאה קשקשי מסוג תאים שאינם קטנים (sqNSCLC) וקרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר (HNSCC).
זהו מחקר שלב 1, גלוי תווית, רב‑מרכזי וגלובלי, משך ההשתתפות והמעקב הצפוי בכל החלקים הוא עד כ-5 שנים.
זרועות הטיפול:
חלק 1 - העלאת מינון של טיפול חד-תרופתי ב-ABBV-711 - המשתתפים יקבלו את ABBV-711 לבדה במינונים עולים.
חלק 2- הרחבת מינון של ABBV-711 כטיפול חד-תרופתי :
- חלק 2א: המשתתפים יקבלו את מינון א' של ABBV-711 לבדה.
- חלק 2ב: המשתתפים יקבלו את מינון ב' של ABBV-711 לבדה.
חלק 3 - העלאת מינון של ABBV-711 בשילוב עם בודיגלימאב - המשתתפים יקבלו את ABBV-711 במינונים עולים בשילוב עם בודיגלימאב.
חלק 4 - הרחבת מינון של ABBV-711 בשילוב עם בודיגלימאב:
- חלק 4א: המשתתפים יקבלו את מינון א' של ABBV-711 בשילוב עם בודיגלימאב.
- חלק 4ב: המשתתפים יקבלו את מינון ב' של ABBV-711 בשילוב עם בודיגלימאב.
ההתוויה הנחקרת
נבדקים בוגרים עם גידולים קשקשיים בשלב מתקדם, כולל סרטן ריאה קשקשי מסוג תאים שאינם קטנים (sqNSCLC) וקרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר (HNSCC).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- המשתתפים חוו התקדמות במחלתם במהלך קבלת הטיפול המקובל או לאחריו, ואין להם טיפול מרפא זמין (משתתפים שסירבו לקבל את הטיפול המקובל, משתתפים שנחשבים בלתי מתאימים לקבלת הטיפול המקובל או משתתפים שלא סובלים את הטיפול המקובל מתאימים להשתתפות במחקר).
- משתתפים שקיבלו חומרים ממוקדים מסוג חלבון מוות תאי מתוכנן 1 (PD-1)/ליגנד מוות תאי מתוכנן 1 ((PD-L1 מתאימים להשתתפות במחקר.
- אישור של רקמת גידול ארכיונית זמינה או איסוף ביופסיית רקמה טרייה נדרשים להשתתפות במחקר זה לצורך הערכת ביטוי הגנים. אם לא ניתן לעמוד בדרישות לרקמה ארכיונית, יש לפנות למנהל הרפואי של תחום הטיפול של AbbVie או לנציגו כדי לקבוע את ההתאמה להשתתפות של הנבדק.
- משתתפים עם קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר (HNSCC) שהצטרפו בשלב ההרחבה (חלק 1 ו-3) חייבים להסכים לצמד ביופסיות גידול טריות מאותו נגע גידול, כאשר אחת נאספת לפני הטיפול והשנייה במהלך הטיפול, אלא אם כן החוקר קבע שלא ניתן ואז נדרשת התייעצות עם היזם.
- מחלה הניתנת למדידה ולהערכה על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1.
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר קותיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות