מחקר לבחינת זרועות טיפול משתנות של תרופות ניסיוניות במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא קשקשי בשלב IV, שקיבלו טיפול קודם

KEYMAKER-U01 תת המחקר 01H: מחקר מטרייה שלב 2, אקראי, הכולל זרועות טיפול משתנות של תרופות ניסיוניות במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא קשקשי בשלב IV, שקיבלו טיפול קודם

 

Substudy 01I: A Study of Investigational Agents in Participants With Previously Treated Stage IV Squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475-01I/​KEYMAKER-U01I)

Protocol/ID: NCT06780098  |  3475-01I  |  MOH_2025-02-19_013885

 

תאור המחקר

מחקר KEYMAKER‑U01 תת‑מחקר 01H הוא מחקר מטרייה (Umbrella) בשלב 2, אקראי ורב‑זרועי, הבוחן טיפול בתרופות ניסיוניות במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא‑קשקשי בשלב IV, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם. מטרת המחקר היא להשוות בין שתי תרופות חדשניות מסוג נוגדן‑מצומד‑תרופה (ADC) לבין טיפול כימותרפי סטנדרטי, בדגש על שיפור שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR) והבטיחות כטיפול קו שני בחולים עם מחלה גרורתית. 

המשתתפים יחולקו לאחת משלושת זרועות הטיפול, כל אחת מהן ניתנת בעירוי לוריד אחת לשלושה שבועות (כל 21 ימים) במינון המחושב לפי משקל גוף, והטיפול נמשך כל עוד המחלה בשליטה ותופעות הלוואי נסבלות :

• זרוע R‑DXd (MK‑5909) : תרופה ניסיונית מסוג נוגדן‑מצומד‑תרופה (ADC)

• זרוע I‑DXd (MK‑2400) : תרופה ניסיונית מסוג נוגדן‑מצומד‑תרופה (ADC), המיועדת לתקוף תאי סרטן ריאות ביטוי‑מטרה מתאים.

• זרוע דוסטאקסל : טיפול כימותרפי ותיק ומוכר לסרטן ריאות מתקדם, המשמש כטיפול קו שני מקובל.

ההתוויה הנחקרת

מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא קשקשי בשלב IV, שקיבלו טיפול קודם

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• סרטן ריאות מסוג תאים קטנים, או גידול מעורב שיש בו גם תאים קטנים.

• קבלת קרינה לריאות במינון גבוה (מעל 30 גריי) בחצי השנה האחרונה.

• מחלת לב וכלי דם משמעותית או לא מאוזנת (למשל אי‑ספיקת לב לא יציבה) לפני הכניסה למחקר.

• פגיעה ריאתית קשה עקב מחלת ריאות אחרת (למשל מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, מחלה אוטואימונית/דלקתית שפוגעת בריאות, כריתת ריאה משמעותית).

• תופעות לוואי מטיפולים קודמים שעדיין לא החלימו כמעט לגמרי (לא חזרו לדרגה קלה מאוד או למצב הבסיסי).

• אלרגיה/רגישות יתר קשה ידועה לאחת התרופות במחקר או לחומר לא פעיל שבהן.

• זיהום פעיל משמעותי (חיידקי, נגיפי או פטרייתי) שלא מאוזן בטיפול תרופתי.

• מחלה חשובה בקרנית העין.

• טיפול קודם בתרופה נגד CDH6, או בתרופות/תצמידי‑נוגדן אחרים נגד B7‑H3, או תרופות דומות המבוססות על מעכב topoisomerase I.

• קרינה מכל סוג במהלך השבועיים האחרונים, או תופעות לוואי מקרינה שעדיין מצריכות סטרואידים.

• תקופת הפסקה לא מספקת מטיפולים קודמים, לפי הנדרש בפרוטוקול המחקר.

• חיסון חי או חי‑מוחלש (למשל חלק מחיסוני נגיפים) ב‑30 הימים לפני המנה הראשונה; חיסון מומת מותר.

• כשל חיסוני מאובחן, או טיפול קבוע בסטרואידים במינון גבוה (מעל 10 מ"ג פרדניזון ליום או שקול) או תרופות המדכאות את מערכת החיסון בשבוע שלפני תחילת המחקר.

• השתתפות במחקר תרופתי/מכשיר ניסיוני אחר ב‑4 השבועות האחרונים.

• מחלה ממארת נוספת פעילה או שהצריכה טיפול בשנתיים‑שלוש האחרונות (מלבד חריגים מסוימים לפי הפרוטוקול).

• גרורות פעילות ובלתי מאוזנות במוח או דלקת קרום המוח משנית לגרורות, או הוכחה למחלה בקרומי המוח.

• דלקת ריאות/מחלת ריאות אינטרסטיציאלית בעבר שדרשה סטרואידים, או חשד למחלה כזו בבדיקות בשלב הסינון.​

• מחלה אוטואימונית פעילה שדרשה טיפול מערכתי בשנתיים האחרונות.

• זיהום פעיל הדורש טיפול מערכתי (אנטיביוטי/אנטי‑פטרייתי/אנטי‑ויראלי).

• נשאות HIV עם סרקומה של קפושי בעבר או מחלת קסטלמן רב‑מוקדית.

• זיהום פעיל ומשמעותי בהפטיטיס B.

• כל מצב רפואי/מעבדתי/נסיבתי אחר שלדעת הרופא עלול להקשות על השתתפות בטוחה במחקר או לפגוע באמינות התוצאות.

• מחלת מעי דלקתית פעילה (כגון קרוהן או קוליטיס כיבית) הדורשת טיפול מדכא חיסון, או היסטוריה ברורה של מחלת מעי דלקתית משמעותית.

• תסמונת פארא‑נאופלסטית נוירולוגית בעבר או כיום.

• השתלת איבר/רקמה מתורם (השתלה allogeneic) בעבר.

• אי התאוששות מלאה/מספקת מניתוח גדול, או סיבוכים ניתוחיים מתמשכים.

• מגבלה פיזית משמעותית שמונעת השתתפות פעילה בבדיקות ובטיפולים הנדרשים במחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר