מחקר הבוחן שני משטרי מינון של אדגרסיב במטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים לא-קטנים בעלי מוטציית KRAS G12C שטופלו בעבר

מחקר בהקצאה אקראית של שני משטרי מינון של אדגרסיב במטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים לא-קטנים בעלי מוטציית KRAS G12C שטופלו בעבר

Trial of Two Adagrasib Dosing Regimens in NSCLC With KRAS G12C Mutation (KRYSTAL 21)

Protocol/ID: NCT05853575  |  CA239-0012  |  MOH_2024-05-16_013407

תאור המחקר

 המחקר בודק טיפול ממוקד הנקרא אדגרסיב (Adagrasib) אצל אנשים עם סרטן ריאה מסוג תאים לא‑קטנים (NSCLC) שיש בו שינוי גנטי ספציפי שנקרא KRAS G12C, ושקיבלו כבר קודם כימותרפיה מבוססת פלטינה וגם אימונותרפיה. מטרות המחקר הן לבדוק עד כמה אדגרסיב יעיל בשליטה על המחלה במינונים שונים, ולהשוות בין שני מינונים (גבוה ונמוך יותר) מבחינת יעילות ותופעות לוואי, כדי לבחור את המינון המתאים ביותר להמשך טיפול בחולים עם מוטציית KRAS G12C.

זרועות הטיפול:

זרוע אחת: אדגרסיב 600 מ״ג פעמיים ביום (BID), בלי קשר לאוכל.

זרוע שנייה: אדגרסיב 400 מ״ג פעמיים ביום, עם אוכל.

ההקצאה לזרועות נעשית בהגרלה (אקראית), וכל המשתתפים מקבלים אדגרסיב – אין קבוצת פלצבו במחקר זה.

ההתוויה הנחקרת

מטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים לא‑קטנים (NSCLC) מתקדם או גרורתי, שיש בגידול שלהם מוטציה KRAS G12C, לאחר טיפול קודם בכימותרפיה מבוססת פלטינה ובאימונותרפיה.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של NSCLC עם מוטציית KRAS G12C.
• קבלת טיפול קודם במשטר המכיל פלטינום (ציספלטין או קרבופלטין) ומעכב נקודת בקרה חיסונית (כלומר, מעכב נוגד PD-1/PD-L1) הניתן במקביל או ברצף.
• מחלה שאינה ניתנת לכריתה, מתקדמת מקומית או גרורתית.
• נוכחות של מחלה הניתנת למדידה על פי קריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1.
• בני 18 שנה או יותר.
• תוחלת חיים של לפחות 3 חודשים.
• מצב תפקודי לפי ה-ECOG של 0 או 1.

*תנאי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם  
חוקרת ראשית: ד"ר סאמח דאהר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי  
חוקרת ראשית: פרופ עופר מרימסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
katyd@tlvmc.gov.il 

בית חולים שערי צדק  
חוקר ראשי: פרופ' פלד ניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734,  einat.l@szmc.org.il  

 מרכז רפואי אסותא רמת החיל 
חוקרת ראשית: ד"ר אליזבטה דודניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645497 / 03-7645282, Ravitge@assuta.co.il  
trials@assuta.co.il 

מרכז רפואי בני ציון, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר עאבד אגבריה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: abed.agbarya@b-zion.org.il

קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות