מחקר להערכת היתכנות ובטיחות טיפול בקרינת אלפא מסוג DaRT לטיפול בהישנות של סרטן ריאות
Alpha Radiation Emitters Device for the Treatment of Recurrent Lung Cancer
Protocol/ID: NCT05632913 | CTP-LUNG -00 | MOH_2023-05-16_012644
תאור מחקר
המחקר בוחן טיפול חדשני בסרטן ריאות חוזר באמצעות מקורות זעירים של קרינת אלפא (DaRT) המוחדרים ישירות לתוך הגידול בריאה, ומשחררים קרינה בעוצמה גבוהה לטווח קצר מאוד בתוך רקמת הגידול. מטרת המחקר העיקרית היא לבדוק האם ניתן להחדיר את מקורות ה‑DaRT לגידולי ריאה החוזרים בצורה בטוחה וישימה, ולהעריך את פרופיל הבטיחות שלהם לפי שכיחות וחומרת תופעות הלוואי החמורות הקשורות למכשיר, על פי קריטריוני CTCAE v5.0. בנוסף, המחקר בוחן באופן משני את יעילות הטיפול, באמצעות הערכת תגובה מקומית של הגידול לפי RECIST v1.1 ואחוז כיסוי הגידול על ידי מקורות ה‑DaRT בהדמיה לאחר ההחדרה.
זהו מחקר חד‑זרועי, פתוח, המתבצע במרכז אחד, וכל המשתתפים בו מקבלים את טיפול ה‑DaRT ללא קבוצת ביקורת נפרדת.
ההתוויה הנחקרת
חולים עם הישנות של סרטן ריאות, לאחר טיפולים קודמים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מטופלים בעלי הוכחה היסטולוגית ו/או ציטולוגית של הישנות גידול ממאיר במדיאסטינום (החלל המצוי בבית החזה בין שתי הריאות)
- אפשרות טכנית לכיסוי של לפחות 50% של נגע המטרה ע"י מקורות הDaRT
- עד שני נגעי מטרה לחולה
- התוויה לשתל תת עורי לאחר ולידציה של צוות מולטידיסציפלינרי
- נגעים מדידים בהתאם להגדרות RECIST (גרסה 1.1)
- נגע המטרה עד 3 ס"מ בקוטרו הארוך ביותר
- גיל המטופל החל מ18 שנים
- מדד תפקודי ECOG<= 3
- תוחלת חיים צפויה של יותר מ6 חודשים
- WBC >= 3500/ul, granulocyte >= 1500/ul ספירת טסיות >= 60,000/ul פינוי קריאטינין>=60cc/min. פינוי הקריאטינין יכול להיות >= 40cc/min אם הוא יציב במשך שלושה שבועות (לפחות בדיקה אחת בשבוע) AST and ALT <=2.5 X ULN
- INR < 1.4 עבור מטופלים שאינם מקבלים וורפרין
- מטופלים המסכימים ומסוגלים לחתום על טופס הסכמה מדעת
- נשים בגיל הפוריות יצטרכו לספק עדות של בדיקת הריון שלילית לפני החדרת מקורות DaRT וצריכות להסכים להשתמש באמצעים מקובלים למניעת הריון במשך 3 חודשים לאחר הפרוצדורה.
*יש לפנות לצוות המחקר כדי לבחון את תנאי הקבלה המלאים למחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות