ניסוי התערבותי, פתוח, רב מרכזי, בעל זרוע יחידה, ראשון בבני אדם, להערכת הבטיחות והביצוע הראשוני של מערכת EAS1 לצריבה (אבלציה) של גידולים בריאות בשיטת אלקטרופורציה בלתי הפיכה (IRE) אצל מטופלים המיועדים לכריתת הגידול
First in Human Study for the Assessment of Safety and Initial Performance of the EAS1 System
Protocol/ID: NCT06423690 | PRC015 | MOH_2024-07-17_013538
תאור המחקר
מטרת הניסוי היא הערכת הבטיחות של מערכת EAS1. בניסוי זה 15 נבדקים בכ- 5 מרכזים בישראל ובאירופה. לניסוי זרוע יחידה. בניסוי ישתתפו נשים וגברים מעל גיל 18, אשר אובחנו עם גידול בריאות ואשר מיועדים לניתוח לכריתה שלו. לא ישתתפו בניסוי מטופלים אשר אינם יכולים לחתום על טופס ההסכמה, אשר אינם מועמדים לניתוח הסרה של הגידול, אשר תוחלת החיים הצפויה שלהם קצרה מ- 12 חודשים, אשר סובלים מזיהומי ריאות חוזרים, אשר בגופם מושתל מכשיר חשמלי ו/או מתכתי כלשהו שלא ניתן להסרה טרם הטיפול, אשר אינם מסוגלים לעבור בדיקת ברונכוסקופיה או אשר השתתפו בניסוי קליני עד 30 ימים טרם ההצטרפות לניסוי. מטופלים אשר עומדים בקריטריוני ההכללה ואי ההכללה יעברו את הליך הצריבה (אבלציה). במהלך הפרוצדורה, הרופא ישתמש במכשיר טומוגרפיה ממוחשבת קרן חרוט. מכשיר זה פולט קרינה אך אינו מסוכן ולא גורם נזק. כ- 48 שעות לאחר האבלציה ולאחר שבועיים, צוות המחקר ייצור קשר עם המטופל על מנת לתעד תופעות לוואי. 30 ימים לאחר האבלציה יתקיים ביקור מעקב אחרון.
ההתוויה הנחקרת
מטופלים/ות עם סרטן ריאות המיועד לכריתה בניתוח.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נשים וגברים בגירים (מעל גיל 18 ביום החתימה על טופס ההסכמה)
- מטופלים אשר מסוגלים לתת את הסכמתם מדעת
- מטופלים עם אבחנה מתועדת של סרטן ריאות בשלב מוקדם
- גידול יחיד בריאות, בקוטר של עד 3 ס"מ על פי תוצאות של בדיקת הדמיה אחרונה (CT/MRI)
- מטופלים אשר מתוכננים לעבור ניתוח לכריתת הגידול ע"י כירורג חזה
- מטופלים אשר מסוגלים ומוכנים לעמוד בהליכי הניסוי ובביקורי המעקב, כולל ברונכוסקופיה, ההליך הניתוחי והתאוששות לאחריו
- יש לפחות 5 מ"מ של רקמת ריאה בין הגידול לקיר הריאה
- מטופלים אשר נוטלים תרופות במינונים יציבים לפחות ארבעה שבועות טרם ההכללה בניסוי
- מדד ECOG 0-1
*יש לפנות לצוות המחקר כדי לבחון את תנאי הקבלה המלאים למחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקר ראשי: ד"ר איל רומם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il
mehkarmeir@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות