השתלת מיקרוביוטה צואתית לשיפור היעילות של מעכבי נקודות בקרה חיסונית בסרטן ריאות גרורתי
Fecal Microbiota Transplantation With Immune Checkpoint Inhibitors in Lung Cancer
Protocol/ID: NCT05502913 | sor 0173-21 ctil | MOH_2021-09-12_010251
תאור מחקר
המחקר בוחן האם השתלת מיקרוביוטה צואתית (FMT) יכולה לשפר את יעילות הטיפול האימונותרפי בסרטן ריאות גרורתי. במסגרת המחקר, חולי סרטן ריאה גרורתי יקבלו שתלי צואה מתורמים שהם חולי סרטן ריאה או מלנומה שמחלתם נסוגה לחלוטין ומתמשכת תחת אימונותרפיה, וזאת בשילוב טיפול קו ראשון סטנדרטי במעכבי PD‑1 עם או בלי כימותרפיה.
מטרות המחקר הן להעריך את הבטיחות ותופעות הלוואי של שילוב FMT עם אימונותרפיה, וכן לבדוק האם שינוי הרכב חיידקי המעי של המטופלים מוביל לשיעור תגובה גבוה יותר, שליטה טובה יותר במחלה ושיפור במדדים כמו משך תגובה והישרדות.
המחקר אקראי וכפול‑סמיות, וכולל שתי זרועות: זרוע אחת של כ‑30 משתתפים שיקבלו FMT יחד עם טיפול (כימו‑)אימוני קו ראשון, וזרוע שנייה של כ‑30 משתתפים שיקבלו פלצבו יחד עם אותו טיפול אונקולוגי סטנדרטי; בשתי הזרועות יבוצעו בדיקות דם, צואה, הדמיה וביופסיות למעקב אחרי תגובה ובטיחות.
ההתוויה הנחקרת
חולים מבוגרים עם סרטן ריאות גרורתי, המועמדים לטיפול קו ראשון באימונותרפיה (עם או בלי כימותרפיה).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחנת סרטן ריאות גרורתית
- גיל מעל 18
- מתן הסכמה מדעת בכתב
- מטופלים מועמדים לטיפול אונקולוגי פעיל כולל טיפול כימי, אימוני, ביולוגי או קרינה.
- מצב תפקודי טוב, Perfomance status 0-2.
*יש לפנות לצוות המחקר כדי לבחון את תנאי הקבלה המלאים למחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר אסמאעיל מסאלחה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400516, ismail_ma@clalit.org.il
VictorNo@clalit.org.il (לשכת מנהל המרכז) או למנהלת המשרד: 08-6244339, limorost@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון*
חוקרת ראשית: ד"ר מור מוסקוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il
*יש לבחון מול צוות המחקר האם במרכז הרפואי החלו בגיוס משתתפים למחקר זה.
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות