מחקר שלב 2 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, להערכת המינון המיטבי, הבטיחות והיעילות של ABBV-706 בשילוב עם אטזוליזומאב לעומת הטיפול המקובל כטיפול קו ראשון בנבדקים עם סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט (ES-SCLC) שלא טופל בעבר
A Study to Evaluate the Optimal Dose, Adverse Events and Change in Disease Activity of Intravenous ABBV-706 in Combination With Atezolizumab Versus Standard of Care as First-Line Treatment in Adult Participants With Previously Untreated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (SEZanne)
Protocol/ID: NCT07155174 | M24-633 | MOH_2025-11-11_015453
תאור המחקר
המחקר הוא מחקר שלב 2, רב‑מרכזי, פתוח ואקראי, שבודק טיפול חדש לסרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט (ES‑SCLC) שלא טופל בעבר. מטרת המחקר היא להעריך מהו המינון המיטבי, ועד כמה בטוחים ויעילים טיפולים המבוססים על התרופה הניסיונית ABBV‑706 (נוגדן‑מצומד‑תרופה הפועל נגד החלבון SEZ6) כאשר היא ניתנת בשילוב עם אטזוליזומאב, בהשוואה לטיפול המקובל כיום בקו ראשון (אטופוסיד + קרבופלטין + אטזוליזומאב, עם אפשרות להוסיף לורבינקטדין).
המשתתפים יחולקו באקראי לכמה זרועות: שתי זרועות שיקבלו ABBV‑706 בשילוב אטזוליזומאב בשני מינוני ABBV‑706 שונים, וזרוע אחת שתקבל את הטיפול המקובל, כאשר כל הטיפולים ניתנים בעירוי תוך‑ורידי והמעקב נמשך עד כ‑69.5 חודשים כדי להעריך שינויים בפעילות המחלה ותופעות לוואי.
ההתוויה הנחקרת
סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט (ES‑SCLC) במטופלים מבוגרים שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם למחלה זו.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחון של סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט המאושר היסטולוגית או ציטולוגית הדורש טיפול קו ראשון.
- בעלי מצב תפקודי של 0 או 1 על פי מדד ECOG במהלך תקופת הסינון, לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר.
- בעלי מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים.
*תנאי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' יקיר רוטנברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות