מחקר קליני שלב1b/2 גלוי תווית להערכת הבטיחות והיעילות של MK-6070 ושל איפינטמאב דרוקסטקאן (I-DXd) במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט נשנה/עמיד לטיפול
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Gocatamig (MK-6070) and Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Participants With Relapsed/Refractory Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (MK-6070-002)
Protocol/ID: NCT06780137 | 6070-002 | MOH_2025-01-15_013854
תאור המחקר
המחקר הוא מחקר קליני בשלב 1b/2, גלוי‑תווית, שבודק טיפול ניסיוני לשלב מפושט של סרטן ריאות מסוג תאים קטנים (ES‑SCLC) שהמחלה בו חזרה או לא הגיבה לטיפול קודם. במחקר נבחנת הבטיחות והיעילות של שני טיפולים ניסיוניים:
- MK‑6070 (גוקטמיג), אימונותרפיה מסוג “T‑cell engager” שמפעילה תאי T נגד תאי סרטן.
- איפינטמאב דרוקסטקאן (I‑DXd), נוגדן‑מצומד‑תרופה המכוון לחלבון B7‑H3 על תאי הגידול.
הטיפולים ניתנים יחד בשילובים שונים או כטיפול יחיד.
החלק הראשון של המחקר (Phase 1b) נועד למצוא מינונים ותדירויות מתן מתאימים ובטוחים של השילוב MK‑6070/I‑DXd ולהעריך סבילות וראשית יעילות, כולל זרוע מונותרפיה של I‑DXd.
החלק השני (Phase 2) מרחיב את הבדיקה ומוסיף זרוע מונותרפיה של MK‑6070 (ביפן) כדי להעמיק את הערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והתגובה לטיפול.
המשתתפים במחקר יקבלו עירויים תוך‑ורידיים של MK‑6070 ו‑/או I‑DXd לפי זרועות מינון מוגדרות (משטרים בתדירות אחת לשבועיים או אחת לשלושה שבועות), ויעברו מעקב ארוך טווח של עד חמש שנים, כולל בדיקות דם, הדמיות (CT, PET, MRI, מיפוי עצמות), בדיקות לב ועיניים, לצורך ניטור תופעות לוואי והערכת היקף התגובה הגידולית.
ההתוויה הנחקרת
חולים מבוגרים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט, נשנה או עמיד לטיפול, לאחר לפחות קו אחד קודם של טיפול סיסטמי מבוסס פלטינום.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- משתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים שקיבלו טיפול קודם ב:לפחות קו טיפול מערכתי קודם אחד שכלל כימותרפיה המבוססת על פלטינום
- מעל גיל 18
- משתתפים המסוגלים לייצר זרע חייבים להסכים לדברים הבאים במהלך תקופת הטיפול: להמנע ממתן תרומת זרע, התנזרות מקיום יחסי מין וגינליים אם זהו סגנון החיים המועדף עליו או שימוש באמצעי מניעה לפי הפרוטוקול
- משתתפת שנרשמה כנקבה בלידתה מתאימה להשתתפות אם היא אינה מניקה
- משתתפת בעלת פוטנציאל להרות תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה ואם משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון לפי הפרוטוקול
- מחלה מחוץ למערכת העצבים המרכזית (CNS) הניתנת למדידה על פי הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים לפי הערכת החוקר במרכז או בדיקה רדיולוגית
- רקמת גידול מארכיון או דגימה מביופסיית מחט עבה מנגע גידול שלא טופל לפני כן בקרינה חייבת להיות זמינה למשלוח לפני הגיוס
- רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG,
- תפקוד מתאים של האיברים כמוגדרב בהתאם לתוצאות בדיקות מעבדה
- אם המשתתף סובל מזיהום HIV אז הזיהום חייב להיות מאוזן היטב באמצעות טיפול אנטי רטרו-ויראלי כפי שמוגדר בפרוטוקול
*יש לפנות לצוות המחקר כדי לבחון את תנאי הקבלה המלאים למחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם - סיים גיוס משתתפים.
חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר קותיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il