מחקר שלב 3, רב מרכזי, גלוי-תווית, אקראי על טיפול קו ראשון בטרלטמאב בשילוב עם דורבאלומאב, קרבופלטין ואטופוסיד לעומת הטיפול בדורבאלומאב, קרבופלטין ואטופוסיד, בנבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט, שלא טופל בעבר (DeLLphi-312)
A Study Comparing Tarlatamab, Durvalumab, Carboplatin, and Etoposide Versus Durvalumab, Carboplatin, and Etoposide in First-line Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (DeLLphi-312)
Protocol/ID: NCT07005128 | 20240178 | MOH_2025-09-18_014351
תאור המחקר
המחקר DeLLphi‑312 הוא מחקר שלב 3, רב‑מרכזי, גלוי‑תווית ואקראי, שבודק טיפול קו ראשון חדש לסרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט (ES‑SCLC) שלא טופל בעבר. במחקר מושווית היעילות של הוספת טרלטמאב (Tarlatamab, Imdelltra) – טיפול אימונותרפי חדש מסוג מגייס תאי T שמכוון לחלבון DLL3 על תאי הסרטן – לשילוב הסטנדרטי של דורבאלומאב, קרבופלטין ואטופוסיד, מול אותו טיפול סטנדרטי ללא טרלטמאב.
המשתתפים מוקצים באקראי ביחס 1:1 לאחת משתי זרועות:
- זרוע ניסיונית: בה מקבלים טרלטמאב + דורבאלומאב + קרבופלטין + אטופוסיד במשך 4 מחזורים ולאחר מכן טיפול אחזקה בטרלטמאב + דורבאלומאב,
- זרוע ביקורת: בה מקבלים דורבאלומאב + קרבופלטין + אטופוסיד במשך 4 מחזורים ולאחר מכן דורבאלומאב בלבד עד התקדמות מחלה או רעילות בלתי נסבלת.
המטרה העיקרית של המחקר היא לבדוק האם הוספת טרלטמאב לטיפול הקו‑ראשוני משפרת את ההישרדות הכוללת (OS) בהשוואה למשטר הסטנדרטי בלבד, כאשר משך ההשתתפות הממוצע צפוי להיות כ‑14–19 חודשים, ומשך המחקר הכולל כ‑4 שנים.
ההתוויה הנחקרת
טיפול קו ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט וללא טיפול סיסטמי קודם למחלה זו.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- המשתתפים יהיו בגיל גדול או שווה ל18 שנים ומסוגלים לתת הסכמה לפני תחילת המחקר, עם תיעוד לסרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט הניתן למדידה אשר לא טופל בעבר.
- מתאימים לטיפול בקרבופלטין, אטופוסיד ודורבאלומאב, עם תפקוד מספיק של האיברים, תוחלת חיים מתאימה ורמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
*יש לפנות לצוות המחקר כדי לבחון את תנאי הקבלה המלאים למחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקרת ראשית: ד"ר נטלי מיימון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il
mehkarmeir@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר יקטרינה חנוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות