מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של שילובי טיפולים חדשניים במטופלים עם סרטן ריאות

מחקר פלטפורמה שלב 2 להערכת הבטיחות והיעילות של שילובי טיפולים חדשניים במטופלים עם סרטן ריאות

Study of Novel Treatment Combinations in Patients With Lung Cancer (VELOCITY-Lung)

Protocol/ID: NCT05633667  |  GS-US-624-6376  |  MOH_2022-12-13_012231

תאור המחקר

המחקר הוא מחקר פלטפורמה בשלב 2, רב‑מרכזי ופתוח, שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של שילובי טיפולים חדשניים במטופלים עם סרטן ריאות, בעיקר מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם או גרורתי.

במסגרת המחקר נבחנים לאורך זמן צירופים שונים של תרופות אימונותרפיות ונוגדן‑מצומד‑תרופה – זימברלימאב (נוגדן נגד PD‑1), דומבנלימאב (נוגדן נגד TIGIT), סקיטוזומאב גוביטקאן (ADC נגד Trop‑2) ואטרומדננט (חוסם רצפטורי אדנוזין) – בהשוואה למשטרי טיפול סטנדרטיים מבוססי אימונותרפיה וכימותרפיה המקובלים כיום ב‑NSCLC.

תכנון הפלטפורמה מאפשר הוספה ושינוי של זרועות מחקר ("מחקרי משנה") לאורך זמן: בחולי NSCLC גרורתי שלא טופלו בעבר נבדקים שילובים שונים של זימברלימאב + דומבנלימאב ± כימותרפיה או סקיטוזומאב גוביטקאן/אטרומדננט; בחולים שטופלו בעבר מושווים סקיטוזומאב גוביטקאן ± זימברלימאב/אטרומדננט מול כימותרפיה סטנדרטית; ובחולים עם NSCLC נתיח בשלבים מוקדמים נבדקות תוכניות ניאו‑אדג’ובנט ואדג’ובנט של זימברלימאב ודומבנלימאב בשילוב כימותרפיה מבוססת פלטינה סביב הניתוח. המטרה העיקרית היא לבדוק מי מבין השילובים הללו מצליח להשיג שיעור גבוה יותר של תגובות גידוליות (תגובה מלאה או חלקית לפי RECIST) תוך שמירה על פרופיל בטיחות נסבל, לעומת טיפולים סטנדרטיים זמינים.

ההתוויה הנחקרת

מטופלים עם סרטן ריאות, בעיקר מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם או גרורתי.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• סרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב 4, מאובחן באופן ודאי.
• מצב תפקודי טוב: ציון 0–1 בסולם ECOG (מתפקד היטב ביומיום).​
• יש גידול שאפשר למדוד בבדיקות הדמיה לפי RECIST 1.1.​
• תפקוד מספיק טוב של איברים פנימיים (כבד, כליות, מח עצם וכו’).​
• מוכנות להשתמש באמצעי מניעה כפי שנדרש בפרוטוקול המחקר.

מחקר משנה 01 – זרועות ניסיוניות (NSCLC גרורתי, קו ראשון)

• לא קיבל בעבר טיפול למחלת NSCLC גרורתית.
• בגידול שאינו קשקשי: אין מוטציות ב‑EGFR או ב‑ALK.
• אין שינויים גנומיים ידועים שיש להם כבר טיפול ממוקד מאושר.

מחקר משנה 01 – זרועות ניסיוניות (לאחר אימונותרפיה + פלטינה)

• המחלה החמירה או חזרה אחרי כימותרפיה מבוססת פלטינה יחד עם נוגדן נגד PD‑1 או PD‑L1 (בכל סדר).

מחקר משנה 02 – זרועות ניסיוניות (לאחר טיפול ממוקד)

• יש שינוי גנומי בר‑טיפול (כגון EGFR, ALK או אחר).
• כבר קיבל לפחות תרופה אחת מתאימה ממשפחת מעכבי טירוזין קינאז (TKI).

מחקר משנה 03 – טיפול סביב ניתוח (NSCLC מוקדם‑נתיח)

• NSCLC בשלב IIIA, IIB, IIA או חלק משלב IIIB, שניתן לנתח בכוונת ריפוי.
• המנתח מעריך שניתן לבצע ניתוח מלא (R0), שתוכנן להיות כריתת אונה, כריתת שרוול או כריתת שתי אונות.
• בגידול לא‑קשקשי: בדיקות שליליות למוטציות ב‑EGFR או ב‑ALK; אם לא ידוע, יש לספק רקמת גידול לבדיקה.
• מצב תפקודי ECOG 0–1.
• יש מחלה מדידה לפי RECIST 1.1.

*יש לפנות לצוות המחקר כדי לבחון את תנאי הקבלה המלאים למחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

*יש לבחון מול צוות המחקר בכל מרכז הרפואי האם חל גיוס משתתפים למחקר זה.

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות