מחקר לבחינת שילובי טיפול בפמברוליזומאב, וכימותרפיה, לבדן או בטיפול משולב, במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים

 מחקר מטריה שלב 1/2, הכולל זרועות טיפול משתנות של תרופות נסיוניות, פמברוליזומאב, וכימותרפיה, לבדן או בטיפול משולב, במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)(MK3475-U01) תת מחקר MK-3475-01G: KEYMAKER-U01תת-מחקר 01G: מחקר מטרייה, שלב 2, הכולל זרועות טיפול משתנות של תרופות ניסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב בלבד או בטיפול משולב עם כימותרפיה המבוססת פלטינום, במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב IV, שלא קיבלו טיפול קודם

A Study of Pembrolizumab With or Without Chemotherapy in Combination With Additional Treatments for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475-01G/​KEYMAKER U01)

Protocol/ID: NCT06731907  |  3475-01G  |  MOH_2025-01-21_013788

תאור המחקר

הפרוטוקול הראשי MK‑3475‑U01 (KEYMAKER‑U01) הוא מחקר מטרייה בשלב 1/2 הבוחן באופן מתמשך שילובים שונים של תרופות ניסיוניות יחד עם פמברוליזומאב ועם או בלי כימותרפיה, במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלבים מתקדמים.

תת‑המחקר 01G הוא מחקר מטרייה בשלב 2 בתוך הפלטפורמה הזו, המתמקד במטופלים עם NSCLC בשלב IV שלא קיבלו טיפול קו ראשון קודם, ומעריך זרועות טיפול מתחלפות של תרופות ניסיוניות בשילוב פמברוליזומאב לבדו או יחד עם כימותרפיה מבוססת פלטינום, בהתאם להיסטולוגיה ולמאפייני הגידול.

מטרות תת‑מחקר 01G הן לבדוק את הבטיחות, הסבילות והיעילות של הוספת תצמידים חדשניים כמו פטריטומאב דרוקסטקאן (HER3‑DXd) ואחרים לפמברוליזומאב ± כימותרפיה, ולבחון האם השילובים החדשים משפרים שיעורי תגובה, זמן עד התקדמות והישרדות, בהשוואה למשטרי פמברוליזומאב + כימותרפיה המקובלים כיום כסטנדרט קו ראשון ב‑NSCLC גרורתי ללא מוטציות ברות‑טיפול.

זרועות הטיפול:

1.פמברוליזומאב + כימותרפיה
פמברוליזומאב יחד עם שילוב כימותרפי מקובל (מבוסס פלטינום), בהתאם לסוג ה‑NSCLC:

• בגידול לא‑קשקשי: פמברוליזומאב + קרבופלטין + פמטרקסד.

• בגידול קשקשי: פמברוליזומאב + קרבופלטין + פקליטקסל או נאב‑פקליטקסל.

2. פמברוליזומאב + פטריטומאב דרוקסטקאן
פמברוליזומאב יחד עם התרופה הניסיונית פטריטומאב דרוקסטקאן (HER3‑DXd), שהיא נוגדן‑מצומד‑תרופה המכוון לחלבון HER3 על תאי הגידול.

3. פמברוליזומאב + פטריטומאב דרוקסטקאן + כימותרפיה
פמברוליזומאב בשילוב פטריטומאב דרוקסטקאן וכימותרפיה מבוססת פלטינום (אותם משטרים סטנדרטיים לפי סוג ה‑NSCLC), במטרה לבדוק האם הוספת התרופה הניסיונית לשילוב האימונותרפיה‑כימותרפיה משפרת את יעילות הטיפול.

ההתוויה הנחקרת בתת‑המחקר

חולים עם NSCLC בשלב IV (קשקשי או לא‑קשקשי), ללא טיפול קו ראשון קודם למחלה המתקדמת וללא שינוי גנומי שניתן לטפל בו בתרופה ממוקדת מאושרת.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחנה של NSCLC של תאי קשקש או שאינו של תאי קשקש, , בשלב 4, שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
• משתתפים עם היסטולוגיה שאינה של תאי קשקש נדרשים להגיש דוח בדיקה מקומית המאמת שהם אינם מתאימים לטיפולים נגד EGFR, ALK או ROS1 בתור הטיפול העיקרי
• מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר ועם אימות באמצעות BICR.
• מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר ועם אימות באמצעות BICR.
• תוחלת חיים צפויה של שלושה חודשים לפחות.
• 6. רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
• מי שנרשם כזכר בלידה אם המשתתף מסוגל לייצר זרע - יש להשתמש באמצעי מניעה באופן התואם את ההנחיות המקומיות לגבי השיטות למניעת היריון למשתתפים במחקרים קליניים.
• מי שנרשמה כנקבה בלידה משתתפת שנרשמה כנקבה בלידתה מתאימה להשתתפות אם היא אינה מניקה במהלך תקופת טיפול המחקר ולמשך לפחות 120 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
• המשתתף נתן הסכמה מדעת מתועדת להשתתפות במחקר.
• המשתתף נתן דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיית גידול שבוצעה לאחרונה באמצעות מחט עבה, חיתוך או כריתה מגידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה. לפרטים על הגשת רקמת הגידול, יש לעיין במדריך המעבדה.
• המחלה של משתתפים עם זיהום HIV חייבת להיות מאוזנת היטב בטיפול אנטי רטרו-ויראלי
• משתתפים החיוביים ל-HBsAg יתאימו להשתתפות במחקר אם הם קיבלו טיפול אנטיוויראלי נגד נגיף הפטיטיס B במשך ארבעה שבועות לפחות
• משתתפים שסבלו בעבר מזיהום בנגיף הפטיטיס C יתאימו להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.

*יש לפנות לצוות המחקר כדי לבחון את תנאי הקבלה המלאים למחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות