מחקר לבחינת טליסוטוזומאב אדיזוטקן בהשוואה לטיפול המקובל בנבדקים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים שאינו קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי

מחקר שלב 2/3, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית של טליסוטוזומאב אדיזוטקן בהשוואה לטיפול המקובל בנבדקים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים שאינו קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציה בגן EGFR לאחר התקדמות עם מעכב טירוזין קינאז ל-EGFR מדור שלישי

 

A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan Compared to Standard of Care in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Protocol/ID: NCT07155187  |  M25-713  |  MOH_2025-09-10_014334

 

תאור המחקר

מחקר שלב 2/3, אקראי ופתוח, שבודק טיפול ניסיוני בשם טליסוטוזומאב אדיזוטקן (Telisotuzumab Adizutecan) בהשוואה לטיפול המקובל אצל מטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, לא‑קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי, שיש בגידול שלהם מוטציה ב‑EGFR והמחלה שלהם התקדמה לאחר טיפול במעכב טירוזין קינאז (TKI) דור שלישי ל‑EGFR.

טליסוטוזומאב אדיזוטקן הוא תצמיד נוגדן‑תרופה (ADC) המכוון לקולטן c‑MET על תאי הגידול, שאליו מחובר חומר כימותרפי ממשפחת מעכבי טופואיזומראז 1, וכך מאפשר הגעה ממוקדת של כימותרפיה אל תאי הסרטן.

המחקר מחולק לשני שלבים: בשלב 2 (שלב בחינת המינון) המשתתפים מקבלים באקראי אחד משני מינונים תוך‑ורידיים שונים של טליסוטוזומאב אדיזוטקן, כדי לבחור את המינון המומלץ לשלב 3 (RP3D).

בשלב 3 המשתתפים מוקצים באקראי לקבל את המינון המומלץ של טליסוטוזומאב אדיזוטקן או טיפול מקובל לפי בחירת החוקר (SOC), כגון כימותרפיה סטנדרטית לקו מתקדם לאחר EGFR‑TKI.

מטרות המחקר הן להעריך את הבטיחות (אירועים חריגים ותופעות לוואי), את השפעת התרופה על פעילות המחלה (שיעור תגובה, זמן עד התקדמות, הישרדות), ולבדוק האם טליסוטוזומאב אדיזוטקן יעיל יותר מהטיפול המקובל באוכלוסייה זו של חולי NSCLC עם מוטציית EGFR לאחר כישלון TKI דור שלישי.

ההתוויה הנחקרת

מטופלים/ות עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים שאינו קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציה בגן EGFR לאחר התקדמות (החמרה במצב המחלה) תחת טיפול במעכב טירוזין קינאז ל-EGFR מדור שלישי.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחנה מאושרת מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שאינו קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי, עם מחיקה מתועדת באקסון 19 או מוטציה מתועדת מסוג L858R באקסון 21.
• אספקת רקמת גידול ארכיונית או רקמת גידול שהתקבלה לאחרונה במהלך הסינון.
• הנבדק חייב היה לקבל טיפול קודם אחד במעכב טירוזין קינאז לקולטן גורם גדילה אפידרמלי (EGFR TKI) מדור שלישי במסגרת האדג'ובנטית, המתקדמת באופן מקומי או הגרורתית, כטיפול יחידני או בשילוב עם חומרים אחרים, וחייב היה לחוות התקדמות מחלה מתועדת באופן רדיוגרפי
• מצב תפקודי בדרגה 0 עד 1 לפי מדד ECOG.
• נגע בר-מדידה אחד לפחות בהתאם לקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1, שלא טופל בעבר בהקרנות.
• גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS). גרורות אלה צריכות להיות ללא תסמינים מבחינה קלינית או צריכות להיות יציבות לאחר טיפול דפיניטיבי.
• מצב נוכחי, היסטוריה או חשד למחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD)/פנאומוניטיס שהצריכה מתן סטרואידים.
• אם הטיפול הקודם ב-EGFR TKI מדור שלישי ניתן במסגרת הטיפול האדג'ובנטי, ההתקדמות חייבת הייתה להתרחש במהלך קבלת הטיפול.

*תנאי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין/באר יעקב 
חוקרת ראשית: ד"ר כרמל פינק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460, avitall@shamir.gov.il, carmelf@shamir.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם  
חוקרת ראשית: פרופ' אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר  
חוקרת ראשית: ד"ר הדס גנץ-סורוצקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il  
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר  
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il  
mehkarmeir@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון  
חוקרת ראשית: ד"ר יקטרינה חנוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,  galmed@clalit.org.il   
Shiriku1@clalit.org.il  

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות