מחקר גלובלי שלב 2, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, של שלושה משטרי טיפול בטליסוטוזומאב ודוטין בנבדקים עם סרטן ריאות שטופל בעבר מסוג תאים שאינם קטנים, מתקדם מקומית/גרורתי, שאינו קשקשי, עם EGFR Wildtype ועם ביטוי יתר של c-Met
A Study to Assess Adverse Events and How Intravenously (IV) Infused Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Moves Through the Body as a Monotherapy in Adult Participants With Previously Treated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Protocol/ID: NCT06568939 | M25-274 | MOH_2024-09-03_013621
תאור המחקר
המחקר הוא מחקר בינלאומי בשלב 2 שבודק טיפול ממוקד ניסיוני לחולי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא‑קשקשי, שהמחלה שלהם מתקדמת או גרורתית, לאחר שכבר קיבלו טיפולים קודמים, ושאין להם מוטציה ב‑EGFR אבל יש בגידול שלהם ביטוי יתר של החלבון c‑Met (בדיקה אימונוהיסטוכימית). התרופה הנבדקת, טליסוטוזומאב ודוטין (Telisotuzumab Vedotin, Teliso‑V), היא נוגדן שמזהה את c‑Met על פני תאי הסרטן ומחובר לחומר כימותרפי חזק; הנוגדן “מוליך” את הכימותרפיה ישירות לתאי הגידול, כך שהטיפול ממוקד יותר בתאים הסרטניים ופחות ברקמות הבריאות.
במחקר זה המטופלים מחולקים בהגרלה לאחד משלושה משטרי טיפול שונים של טליסוטוזומאב ודוטין: קבוצה אחת מקבלת את התרופה במינון א' קבוע בעירוי לווריד, קבוצה שנייה מקבלת מינון ב' קבוע, וקבוצה שלישית מתחילה במינון ב' ל‑4 מחזורי טיפול ולאחר מכן עוברת למינון א' להמשך, כאשר מחזור טיפול הוא מתן התרופה במרווחי זמן קבועים (למשל אחת לשבועיים) עד שמחלה מתקדמת או שיש תופעות לוואי שלא מאפשרות להמשיך.
לאורך המחקר, שנמשך עד כ‑3 שנים, המטופלים יעברו בדיקות דם ושתן, בדיקות לב (אק״ג), הערכת מצב תפקודי, שאלונים על ההרגשה היומיומית וסריקות CT/MRI כדי לעקוב אחרי גודל הגידול ובדיקת האם הטיפול עוזר לעצור או להקטין את המחלה. מטרות המחקר הן לבדוק כמה הטיפול בטוח (אילו תופעות לוואי מופיעות ועד כמה הן שכיחות וחמורות) וכמה הוא יעיל – כלומר מה שיעור המטופלים שבהם הגידול קטן, כמה זמן נמשכת התגובה, וכמה זמן המחלה נשארת ללא החמרה וכמה זמן המטופלים חיים עם הטיפול.
ההתוויה הנחקרת
סרטן ריאות שטופל בעבר מסוג תאים שאינם קטנים, מתקדם מקומית/גרורתי, שאינו קשקשי, עם EGFR Wildtype ועם ביטוי יתר של c-Met.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- תוחלת חיים צפויה של 12 שבועות לפחות.
- לנבדק חייב להיות סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), מתקדם מקומית או גרורתי, שאינו קשקשי, המתועד מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית.
- לנבדק חייב להיות סטטוס מוטציה משפעלת ידועה של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR).
- נבדקים עם שינויים מנחי פעולה בגנים שאינם EGFR יורשו להשתתף במחקר.
- לנבדק חייבת להיות מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1.
- מצבו התפקודי של הנבדק חייב להיות 0 עד 1 לפי מדד ה-ECOG.
- הנבדק לא קיבל יותר מקו טיפול אחד קודם של כימותרפיה ציטוטוקסית מערכתית במסגרת מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית, כמצוין בפרוטוקול.
- לנבדק חייבת להיות התקדמות במהלך קו טיפול קודם אחד לפחות עבור סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, מתקדם מקומית/גרורתי, כמצוין בפרוטוקול.
*תנאי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: פרופ' אלונה זר קוך
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקרת ראשית: ד"ר גוטפריד מיה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il
mehkarmeir@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר עפר רתם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il
בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: פרופ' פלד ניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות