מחקר להערכת הטיפול בליבמוניפלימאב בשילוב עם בודיגלימאב וכימותרפיה בהשוואה לפמברוליזומאב וכימותרפיה במטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים גרורתי, שאינו קשקשי, ושלא טופל בעבר

מחקר שלב 2/3, בהקצאה אקראית, להערכת המינון המיטבי, הבטיחות והיעילות של ליבמוניפלימאב בשילוב עם בודיגלימאב וכימותרפיה בהשוואה לפמברוליזומאב וכימותרפיה במטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) גרורתי שאינו קשקשי ושלא טופל בעבר

 

Study to Evaluate Adverse Events, Optimal Dose, and Change in Disease Activity, With Livmoniplimab in Combination With Budigalimab Plus Chemotherapy Versus IV Infused Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Adult Participants With Untreated Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (LIVIGNO-4)

Protocol/ID: NCT06236438  |  M23-721  |  MOH_2024-02-07_013246

 

תאור המחקר

מחקר שלב 2/3, אקראי, שבודק טיפול אימונותרפי ניסיוני בשילוב כימותרפיה כטיפול קו ראשון לחולים עם סרטן ריאה מתקדם/גרורתי מסוג NSCLC לא‑קשקשי, שלא טופלו בעבר. מטרת המחקר היא למצוא את המינון המיטבי של התרופה הניסיונית ליבמוניפלימאב (Livmoniplimab) כאשר היא ניתנת יחד עם התרופה הניסיונית בודיגלימאב (Budigalimab) וכימותרפיה, ולהשוות את הבטיחות והיעילות של השילוב החדש הזה מול הטיפול הסטנדרטי כיום – פמברוליזומאב (Keytruda) עם כימותרפיה.

המחקר כולל שני שלבים:

בשלב 1 (שלב 2): המשתתפים מתחלקים לארבע קבוצות שמקבלות מינונים שונים של ליבמוניפלימאב + בודיגלימאב + כימותרפיה, בודיגלימאב + כימותרפיה בלבד, או פמברוליזומאב + כימותרפיה, כדי לבחון בטיחות, תופעות לוואי וסימני יעילות ראשוניים ולבחור את המינון הטוב ביותר של ליבמוניפלימאב לשלב הבא.

בשלב 2 (שלב 3): המשתתפים מוקצים באקראי לאחת משתי זרועות:

• זרוע ניסיונית שבה מקבלים ליבמוניפלימאב במינון שנבחר + בודיגלימאב + כימותרפיה במשך ארבעה מחזורים ולאחר מכן ליבמוניפלימאב + בודיגלימאב עם פמטרקסד כטיפול אחזקה.
• זרוע ביקורת שבה מקבלים פלצבו + פמברוליזומאב + כימותרפיה במשך ארבעה מחזורים ולאחר מכן פמברוליזומאב + פמטרקסד כטיפול אחזקה.

הכימותרפיה בשתי הזרועות היא “דאבלט פלטינום” מקובל: פמטרקסד יחד עם ציספלטין בעירוי לווריד או קרבופלטין בעירוי/הזרקה.

משך המחקר הכולל מוערך בכ‑55 חודשים, ובמהלכו עוברים המשתתפים ביקורים סדירים במרפאה, בדיקות דם, הדמיות (CT/MRI), הערכת תופעות לוואי והערכת התקדמות המחלה כדי לבדוק עד כמה השילוב החדש משפר את שיעור התגובה, הזמן עד התקדמות המחלה וההישרדות, בהשוואה למשטר פמברוליזומאב + כימותרפיה המשמש כיום כסטנדרט.

ההתוויה הנחקרת

סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) גרורתי שאינו קשקשי ושלא טופל בעבר.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחון של סרטן ריאה מסוג NSCLC לא קשקשי גרורתי, מאושר בצורה היסטולוגית או ציטולוגית ללא מוטציית קולטן לגורם גדילה אפידרמלי או מוטציית קינאז לימפומה אנאפלסטי ידועות, או סטייה גנומית אחרת שעבורה זמין טיפול ממוקד מטרה שאושר באופן מקומי.
• חייב להיות לפחות עם נגע אחד בר-מדידה על פי קריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1 כפי שנקבע על ידי החוקר במרכז המחקר המקומי/הערכה רדיולוגית
• תוחלת חיים צפויה של לפחות 3 חודשים ותפקוד איברים מספק.

*תנאי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם  
חוקרת ראשית: פרופ' אלונה זר קוך
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

בית חולים שערי צדק  
חוקר ראשי: פרופ' פלד ניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734,  einat.l@szmc.org.il  

 

קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות