מחקר פאזה 3, בתווית פתוחה, אקראי, מבוקר, גלובלי עם טליסוטוזומאב ודוטין ABBV399 לעומת דוסטקסל בחולי סרטן ריאה מקומי מתקדם או גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים ושאינם מסוג תאי קשקש עם ביטוי יתר שלcMET , EGFR wildtype שקיבלו טיפול קודם
A Study to Assess Disease Activity and Adverse Events of Intravenous (IV) Telisotuzumab Vedotin Compared to IV Docetaxel in Adult Participants With Previously Treated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Protocol/ID: NCT04928846 | M18-868 | MOH_2022-03-27_010560
תאור המחקר
המחקר הוא מחקר בינלאומי בשלב 3 שבודק טיפול חדש וממוקד בשם טליסוטוזומאב ודוטין (Telisotuzumab Vedotin, Teliso‑V) בהשוואה לכימותרפיה הסטנדרטית דוסטקסל אצל מטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא‑קשקשי, בשלב מקומי מתקדם או גרורתי, שאין בגידול שלהם מוטציית EGFR (EGFR Wildtype) אך נמצא בו ביטוי יתר של החלבון c‑MET, ושכבר קיבלו טיפול סיסטמי קודם למחלה.
טליסוטוזומאב ודוטין היא תרופה “ממוקדת” מסוג תצמיד נוגדן‑תרופה: הנוגדן מזהה את c‑MET על פני תאי הסרטן ומביא אליהם כימותרפיה חזקה בתוך התא, במטרה להרוס בעיקר תאים סרטניים ולהפחית פגיעה ברקמה בריאה.
המשתתפים במחקר יחולקו בהגרלה לשתי זרועות טיפול – זרוע אחת שתקבל עירוי של טליסוטוזומאב ודוטין פעם בשבועיים וזרוע שנייה שתקבל עירוי של דוסטקסל פעם בשלושה שבועות – והם ימשיכו בטיפול עד שהמחלה תתקדם או שיופיעו תופעות לוואי שאינן מאפשרות להמשיך. לאורך המחקר יבוצעו בדיקות דם, בדיקות גופניות והדמיות (כגון CT או MRI) כדי לעקוב אחרי גודל הגידולים ותופעות הלוואי, והמטרה היא לבדוק האם הטיפול החדש מעכב את התקדמות המחלה ליותר זמן, משפר את ההישרדות הכוללת ובעל פרופיל תופעות לוואי שניתן לניהול בהשוואה לדוסטקסל.
ההתוויה הנחקרת
סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- סרטן ריאה מסוג NSCLC לא‑קשקשי, מקומי מתקדם או גרורתי, מאומת בביופסיה.
- ביטוי יתר של c‑MET בבדיקת IHC ייעודית של AbbVie, על רקמת גידול טרייה או מארכיון (מהגידול הראשוני או מגרורות).
- EGFR במצב Wildtype (אין מוטציה מפעילה), ומצב הגנים האחרים עם טיפולים ממוקדים ידוע.
- יש גידול שניתן למדוד בהדמיה לפי RECIST 1.1.
- מצב תפקודי טוב: ECOG 0–1.
- טיפול קודם: קיבל לכל היותר קו כימותרפיה סיסטמית אחד למחלה מקומית מתקדמת/גרורתית.
כימו נאו‑אדג’ובנטית/אדג’ובנטית נחשבת כקו טיפול אם המחלה התקדמה בתוך 6 חודשים מסיום הטיפול. - התקדמות תחת טיפולים קודמים (לפחות קו אחד ל‑NSCLC מתקדם/גרורתי):
- ללא שינוי גנומי בר‑טיפול: חייבת להיות התקדמות תחת כימותרפיית פלטינום ותחת מעכב נקודת בקרה חיסונית (PD‑1/PD‑L1), כטיפול יחיד או בשילוב כימותרפיה, או אי‑התאמה לטיפולים אלו.
- עם שינוי גנומי בר‑טיפול, כשהטיפול המקובל אינו אימונותרפיה: התקדמות תחת טיפול ממוקד לשינוי הגנומי ותחת כימותרפיית פלטינום, או אי‑התאמה לטיפולים אלו.
- עם שינוי גנומי בר‑טיפול, כשהטיפול המקובל כולל גם אימונותרפיה: בנוסף, התקדמות תחת מעכב נקודת בקרה חיסונית (יחיד או עם כימותרפיה), או אי‑התאמה לטיפול כזה. - מתאים טיפולית לקבלת דוסטקסל לפי הערכת הרופא.
- אם יש גרורות במערכת העצבים המרכזית: קיבל טיפול מיטבי (למשל ניתוח/קרינה). אין עדות להחמרת הגרורות לפחות 4 שבועות לאחר הטיפול. אסימפטומטי, ואינו נזקק לסטרואידים/נוגדי פרכוסים סיסטמיים, או נוטל אותם במינון יציב או יורד לפחות שבועיים לפני המנה הראשונה של טליסוטוזומאב ודוטין.
*תנאי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי זיו, צפת
חוקר ראשי: ד"ר מואץ סאפאדי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6828828, yehudith@ziv.gov.il , moatz.s@ziv.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400516 , amichaym@gmail.com
VictorNo@clalit.org.il (לשכת מנהל המרכז) או למנהלת המשרד: 08-6244339, limorost@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות