מחקר לבחינת סיגבוטאטוג ודוטין בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול מונותרפי של פמברוליזומאב כטיפול קו ראשון במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים עם ביטוי PD-L1 גבוה

מחקר גלוי תווית, אקראי, מבוקר, בפאזה 3, של סיגבוטאטוג ודוטין (SIGVOTATUG VEDOTIN) בשילוב עם פמברוליזומאב (PEMBROLIZUMAB) לעומת טיפול מונותרפי של פמברוליזומאב כטיפול קו ראשון במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים עם ביטוי PD-L1 גבוה (שווה או מעל 50% מתאי הגידול מבטאים PD-L1), מתקדם מקומי, שאינו ניתן לכריתה או גרורתי (BE6A LUNG-02)

 

This is a Study to Learn About How the Combination of the Study Medicines Sigvotatug Vedotin Plus Pembrolizumab Works in People With Non-small Cell Lung Cancer With High Levels of PD-L1. (Be6A Lung-02)

Protocol/ID: NCT06758401  |  C5751003  |  MOH_2025-05-15_013912

 

תאור מחקר

מחקר שלב 3, רב‑מרכזי, אקראי וגלוי‑תווית, שבודק טיפול קו ראשון חדש לחולי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם מקומי שאינו ניתן לניתוח או בשלב גרורתי, כאשר הגידול מבטא רמות גבוהות של PD‑L1 (ב־50% או יותר מתאי הגידול). במחקר זה משווים בין טיפול משולב של סיגבוטאטוג ודוטין (Sigvotatug Vedotin, PF‑08046047 / SGN‑B6A) – תרופה ניסיונית מסוג תצמיד נוגדן‑תרופה המכוונת לחלבון אינטגרין β6 על פני תאי הסרטן ומחוברת לכימותרפיה חזקה – יחד עם פמברוליזומאב (Keytruda), לבין הטיפול הסטנדרטי המקובל כיום בקבוצה זו: פמברוליזומאב כטיפול יחיד. סיגבוטאטוג ודוטין נועדה לתקוף באופן ממוקד תאים שמבטאים β6, לגרום למוות תאי ולהגביר שחרור אנטיגנים מהגידול, בעוד פמברוליזומאב מפעיל את מערכת החיסון כנגד התאים הסרטניים; השילוב ביניהם עשוי, לפי תוצאות שלב 1, לשפר את שיעור התגובה ואת משך השליטה במחלה יחסית לפמברוליזומאב בלבד.

במחקר יוקצו המשתתפים באקראי לשתי זרועות:

• זרוע A תקבל עירוי תוך‑ורידי של סיגבוטאטוג ודוטין במינון קבוע במחזורים מוגדרים יחד עם עירוי פמברוליזומאב (עד 18 מחזורים, ובסה״כ משך טיפול אפשרי של עד כ‑5 שנים כל עוד יש תועלת קלינית).
• זרוע B תקבל פמברוליזומאב בלבד באותו לוח זמנים, ללא סיגבוטאטוג ודוטין.

במהלך המחקר יעברו המטופלים בדיקות גופניות, הערכת מצב תפקודי (ECOG), בדיקות דם ושתן, אק״ג, הדמיות (CT/MRI) כדי לעקוב אחרי גודל הגידול, וכן מעקב אחר תופעות לוואי ושאלוני איכות חיים, במטרה לבדוק האם השילוב החדש משפר הישרדות, מעכב את התקדמות המחלה ומקיים פרופיל בטיחות שניתן לניהול לעומת פמברוליזומאב כמונותרפיה.

ההתוויה הנחקרת

סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים.

 

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחון של NSCLC שלב IIB או IIIC אשר אושר באופן פתולוגי והיעדר מועמדות לכריתה כירורגית או טיפול כימו-רדיותרפיה דפיניטיבי, או NSCLC שלב IV על סמך מדריך הדירוג של הוועדה האמריקאית המשותפת לסרטן ומערכת הדירוג של האיחוד הבינלאומי לבקרת סרטן.
• תוצאות בדיקה שליליות מתועדות ל-EGFR, ALK, ו-ROS1.
• היעדר כל שינוי גנומי ידוע שניתן לפעול לגביו (AGAs) ב-NTRK, BRAF, RET, MET או AGAs אחרים עבורם קיימים טיפולים קו ראשון מאושרים לפי הטיפול המקובל המקומי
• בגידול קיים ביטוי של PD-L1 ב-50% מתאי הגידול לפחות, כפי שנקבע בבדיקות מקומיות, עם אישור מרכזי רטרוספקטיבי באמצעות תבחין IHC ל-PD-L1.

*יש לפנות לצוות המחקר כדי לבחון את תנאי הקבלה המלאים למחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר