מחקר שלב 3 של פמברוליזומאב בשילוב עם קרבופלטין/טקסאן (פקליטקסל או נאב-פקליטקסל), ולאחר מכן פמברוליזומאב עם או בלי טיפול אחזקה בMK-2870, כטיפול קו ראשון בסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים קשקשי גרורתי. (MK2870-023)
Pembrolizumab With or Without Maintenance Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT; MK-2870) in Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) [MK-2870-023]
Protocol/ID: NCT06422143 | 2870-023 | MOH_2024-05-26_013429
תאור המחקר
מחקר פאזה 3 אקראי ופתוח, שבוחן טיפול קו ראשון חדש בחולים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים מסוג קשקשי, בשלב גרורתי. כל המשתתפים מתחילים בשלב השראה זהה: ארבעה מחזורי טיפול שבהם הם מקבלים פמברוליזומאב (Keytruda) בשילוב כימותרפיה סטנדרטית המבוססת על קרבופלטין וטקסאן (פקליטקסל אחת לשלושה שבועות או נאב‑פקליטקסל הניתן אחת לשבוע).
לאחר שלב זה, רק מטופלים שהמחלה שלהם לא התקדמה ממשיכים לשלב האחזקה, ובשלב זה הם מוקצים באקראי לאחת משתי זרועות:
- זרוע אחת שבה ממשיכים לקבל פמברוליזומאב יחד עם MK‑2870 (ססיטוזומאב טירומוטקן, תצמיד נוגדן‑תרופה המכוון ל‑TROP2 על תאי הגידול).
- זרוע שנייה שבה מקבלים טיפול אחזקה בפמברוליזומאב בלבד ללא MK‑2870.
הרעיון הוא לבדוק האם הוספת MK‑2870 כטיפול אחזקה לאחר השראה מוצלחת בכימו‑אימונותרפיה משפרת את ההישרדות הכוללת (OS) ואת משך השליטה במחלה, בהשוואה להמשך טיפול בפמברוליזומאב בלבד, תוך מעקב צמוד אחרי תופעות לוואי, איכות חיים והתקדמות המחלה בהדמיה לאורך כחמש שנות השתתפות לכל מטופל.
ההתוויה הנחקרת
חולים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים מסוג קשקשי, בשלב גרורתי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחנה של NSCLC קשקשי (בשלב IV) שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית. הערה: גידולים מעורבים יסווגו בהתאם לסוג התא העיקרי, אך יחד עם זאת, נוכחות של תאים קטנים היא אסורה.
- אדם מכל מין/מגדר, שגילו 18 לפחות בעת מתן ההסכמה מדעת.
- על משתתף המסוגל לייצר זרע להסכים במהלך תקופת הטיפול וכן למשך 100 ימים לאחר הטיפול (מלבד פמברוליזואב) ל: - להימנע מתרומת זרע - להתנזר מקיום יחסי מין וגינליים או להשתמש באמצעי מניעה: - קונדומים חיצוניים לצד שימוש של בת הזוג באמצעי מניעה אחר
- משתתפות שאינן הרות/מניקות וגם: -אינן בעלות פוטנציאל להרות -בעלות פוטנציאל להרות וגם משתמשות בשיטה יעילה במיוחד למניעת הריון, או מתנזרת מקיום יחסי מין בתקופת הטיפול ולמשך 190 יום לאחר הטיפול. המשתתפת מסכימה שלא לתרום ביציות או לשמר ביציות בתקופה זו
- המשתתף (או נציגו החוקי) נתן הסכמה מדעת מתועדת להשתתפות במחקר.
- מחלה הניתנת למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של קריטריוני RECIST , לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית.
- נתן דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיית גידול שבוצעה לאחרונה הערה: אם הדגימה אינה מספקת, ייתכן שתידרש הגשה של דגימת גידול נוספת לפני השיבוץ באקראי.
- משתתפים שהיו להם תופעות לוואי כתוצאה מטיפולים קודמים נגד מחלת הסרטן חייבים להחלים עד כדי דרגה 1 או פחות או עד החזרה למצבם בנקודת ההתחלה. משתתפים עם AEs אנדוקריניים, המטופלים כהלכה בטיפול הורמונלי חליפי, מתאימים למחקר.
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר כאמל מחאמיד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: פרופ' פלד ניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734, 02-26555768, einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307032/ 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: דר' מור מושקוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378086 / 03-9377920 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות