מחקר לבדיקת שדות חשמליים מתחלפים בגידול יחד עם מתן פמברוליזומאב וכימותרפיה מבוססת פלטינום לטיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג תאים לא קטנים

מחקר פיבוטלי, בהקצאה אקראית ובתווית גלויה לבדיקת שדות חשמליים מתחלפים בגידול (150 קילוהרץ, TTFields) יחד עם מתן פמברוליזומאב וכימותרפיה מבוססת פלטינום לטיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג תאים לא קטנים

 

LUNAR-2: TTFields With Pembrolizumab + Platinum-based Chemotherapy for Metastatic NSCLC (LUNAR-2)

Protocol/ID: NCT06216301  |  EF-44  |  MOH_2024-04-11_013371

 

תאור המחקר

LUNAR-2 הוא מחקר פיבוטלי, אקראי ובתווית גלויה, שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של שדות חשמליים מתחלפים בגידול (Tumor Treating Fields – TTFields, בתדר 150 קילוהרץ) הניתנים באמצעות מכשיר NovoTTF‑200T, בשילוב עם תרופה ביולוגית בשם פמברוליזומאב וכימותרפיה מבוססת פלטינום, לטיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג תאים לא קטנים (NSCLC).

TTFields הם שדות חשמליים חלשים ולא פולשניים, המועברים ברציפות לאזור בית החזה באמצעות מערכי מתמרים מודבקים לעור, ונועדו לשבש תהליכים חיוניים להישרדות ולחלוקת התאים הסרטניים, ובכך לעכב את צמיחת הגידול ולהעצים את התגובה האנטי‑גידולית של מערכת החיסון.

במחקר שתי זרועות טיפול: בזרוע הניסיונית החולים יקבלו טיפול TTFields באמצעות מכשיר NovoTTF‑200T בנוסף לפמברוליזומאב וכימותרפיה מבוססת פלטינום, ובזרוע הביקורת החולים יקבלו פמברוליזומאב וכימותרפיה מבוססת פלטינום בלבד; ההקצאה לזרועות מתבצעת באופן אקראי וביחס שווה.

ההתווייה הנחקרת

מטופלים/ות עם סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים לא קטנים (metastatic NSCLC), שטרם קבלו טיפול למחלתם.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים בני 18 ומעלה.
• אבחנה היסטולוגית או ציטולוגית של NSCLC בשלב 4 (לפי קריטריוני גרסה 8 של ה‑AJCC), קשקשי או לא‑קשקשי.
• בעלי מחלה ניתנת להערכה (מדידה או לא‑מדידה) בבית החזה לפי RECIST גרסה 1.1.
• שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם עבור NSCLC גרורתי.
• ניתן לספק רקמת גידול ממוקדים שלא הוקרנו לפני ביצוע הביופסיה.
• מצב תפקודי ECOG 0–1.
• תפקוד המטולוגי ותפקודי איברי קצה נאותים לפי הגדרת פרוטוקול המחקר.
• נשים זכאיות להשתתף רק אם אינן בהיריון לפי בדיקת הריון מתאימה ומתחייבות, כמו גם גברים, להשתמש באמצעי מניעה יעילים לאורך כל תקופת ההשתתפות במחקר.
• חתימה על טופס הסכמה מדעת לפני ביצוע כל פרוצדורה הקשורה למחקר.
• מסוגלים להפעיל את מערכת NovoTTF‑200T באופן עצמאי או בעזרת מטפל.

*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

בית חולים שערי צדק  
חוקר ראשי: פרופ' פלד ניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734, 02-26555768,  einat.l@szmc.org.il  

מרכז רפואי העמק, עפולה  
חוקר ראשי: גיל בר סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495963,
 chenlav@clalit.org.il, gil_ba@clalit.org.il

מרכז רפואי בני ציון, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר עאבד אגבריה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: abed.agbarya@b-zion.org.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות