מחקר שלב 3, בתווית פתוחה, בסמיות עבור היזם, בהקצאה אקראית, של דטופוטמאב דרוקסטקאן עם או ללא אוסימרטיניב לעומת כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציית EGFR שמחלתם התקדמה במהלך טיפול קודם באוסימרטיניב (TROPION-Lung15)
A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd With or Without Osimertinib Compared With Platinum Based Doublet Chemotherapy in Participants With EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (TROPION-Lung15)
Protocol/ID: NCT06417814 | D516KC00001 | MOH_2025-01-19_013855
תאור המחקר
התרופה הנחקרת היא דטופוטמאב דרוקסטקאן (Datopotamab Deruxtecan, Dato‑DXd), הניתנת כטיפול חד‑תרופתי או בשילוב עם אוסימרטיניב למשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציית EGFR, שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם באוסימרטיניב. מטרות המחקר הן להעריך האם טיפול בדטופוטמאב דרוקסטקאן, לבד או בשילוב עם אוסימרטיניב, משפר את ההישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) לעומת כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום, וכן לבחון תוצאים נוספים כגון הישרדות כוללת (OS), שיעור תגובה אובייקטיבית (ORR), משך תגובה (DoR) ופרופיל הבטיחות של כל אחד ממשטרי הטיפול.
המחקר הוא מחקר שלב 3, רב‑מרכזי, בתווית פתוחה ובסמיות עבור היזם, בהקצאה אקראית, שבו המשתתפים יחולקו ביחס 1:1:1 לשלוש זרועות טיפול:
זרוע אחת: תקבל טיפול משולב של דטופוטמאב דרוקסטקאן ואוסימרטיניב.
זרוע שנייה: תקבל טיפול חד‑תרופתי בדטופוטמאב דרוקסטקאן.
זרוע שלישית: תקבל כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום בהתאם לסטנדרט הטיפול.
ההתווייה הנחקרת
מטופלים/ות עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי, שאינו קשקשי, עם מוטציה ב‑EGFR, לאחר התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול קודם באוסימרטיניב.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים שאינו קשקשי, מאושר היסטולוגית או ציטולוגית.
- המטופל חייב להיות בעל מידע מתועד על מוטציה בגן EGFR (מוטציה בגן קולטן לגורם גדילה אפידרמלי [EGFR] הקשורה לרגישות למעכבי טירוזין קינאז של EGFR [Ex19del, L858R, G719X, S768I, או L861Q], לבדה או בשילוב עם מוטציות אחרות בגן EGFR, שעשויות לכלול T790M).
- התקדמות רדיולוגית חוץ-גולגולתית מתועדת במהלך טיפול חד-תרופתי קודם באוסימרטיניב (כקו הטיפול האחרון) במסגרת משלימה, מתקדמת מקומית או גרורתית.
- שני קווי טיפול קודמים לכל היותר באמצעות מעכבי טירוזין קינאז של EGFR (אוסימרטיניב היא היחידה שמותרת מבין מעכבי טירוזין קינאז מדור שלישי של EGFR).
- לפחות נגע אחד, שלא הוקרן בעבר, שעונה להגדרה של נגע מטרה לפי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1 (RECIST v1.1) בקו ההתחלה, ושניתן למדוד אותו במדויק בקו ההתחלה.
- מצב תפקודי ECOG לפי ארגון הבריאות העולמי (WHO) של 0 או 1.
- רזרבות מח עצם ותפקוד איברים מספקים במהלך 7 הימים שלפני ההקצאה האקראית.
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' יקיר רוטנברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי שערי צדק
חוקר ראשי: פרופ' פלד ניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, 02-26555768, einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי אסותא רמת החיל
חוקרת ראשית: ד"ר אליזבטה דודניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645497 / 03-7645282, Ravitge@assuta.co.il
trials@assuta.co.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il
mehkarmeir@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר יוליה דודניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400516, JuliaD@clalit.org.il
VictorNo@clalit.org.il (לשכת מנהל המרכז) או למנהלת המשרד: 08-6244339, limorost@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307032/ 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
המרכז הרפואי ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
חוקרת ראשית: ד"ר אילית טורג'מן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8844420,
LiatMd@clalit.org.il , ilittur@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: פרופ' אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר רתם עפר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות