מחקר פרוספקטיבי פאזה 2 בעל זרוע יחידה בתווית פתוחה להערכת קו טיפול ראשון לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים קטנים (SCLC) בשלב מפושט באמצעות אינדוקציה עם קרבופלטין + אטופוזיד + פמברוליזומאב ואחריו תחזוקה באמצעות פמברוליזומאב + סאציטוזומאב גוביטקאן
First Line Therapy for Extensive SCLC Patients, Treated with Chemo+Keytruda Followed by Keytuda+Trodelvy
Protocol/ID: NCT06667167 | 20240215 MISP_3475-F93 | MOH_2024-07-23_013545
תאור המחקר
התרופות הנחקרות במחקר זה הן פמברוליזומאב (pembrolizumab), הניתנת בשילוב עם כימותרפיה מבוססת קרבופלטין ואטופוזיד בשלב האינדוקציה, ולאחר מכן בשילוב עם סאציטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) בשלב התחזוקה, כקו טיפול ראשון לחולים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים (SCLC) בשלב מפושט. מטרות המחקר הן להעריך את היעילות והבטיחות של אסטרטגיית טיפול זו, עם דגש על הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) כנקודת סיום עיקרית, וכן לבחון מדדים נוספים כגון שיעור תגובה אובייקטיבית, משך התגובה והישרדות כוללת (OS), על בסיס הנתונים הקודמים שהראו שיפור ב‑PFS בשילוב פמברוליזומאב עם כימותרפיה (KEYNOTE‑604) ופעילות קלינית מעודדת של סאציטוזומאב גוביטקאן ב‑ES‑SCLC.
המחקר מתוכנן כמחקר פרוספקטיבי, פאזה 2, בעל זרוע יחידה ובתווית פתוחה, שבו כל המשתתפים יקבלו אינדוקציה של קרבופלטין + אטופוזיד + פמברוליזומאב למשך מספר מחזורי טיפול מוגדר, ולאחר מכן, בחולים ללא התקדמות מחלה או רעילות בלתי נסבלת, יימשך שלב תחזוקה באמצעות פמברוליזומאב בשילוב סאציטוזומאב גוביטקאן, הניתן כעירוי ורידי בימים 1 ו‑8 של כל מחזור בן 21 יום, עד התקדמות מחלה, רעילות בלתי נסבלת או עמידה בקריטריון הפסקה אחר.
ההתווייה הנחקרת
קו טיפול ראשון בחולים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט (extensive‑stage SCLC).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים/נשים בני 18 לפחות עם אבחנה של סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט מאושרת מבחינה פתולוגיה. המשתתף לא טופל בעבר בטיפול מערכתי נגד סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט. המשתתף (או נציג מטעמו על פי חוק, ) חתם על הסכמה מדעת להשתתף בניסוי.
- המחלה ניתנת למדידה על סמך קריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1). נגעים הממוקמים באזור שהוקרן בעבר נחשבים ניתנים למדידה אם הוכחה התקדמות בנגעים כאלה.
- סופקה דגימה ארכיונית של רקמת גידול או ביופסיה של נגע גידול שלא הוקרן קודם לכן. ה גושי רקמה מקובעים בפורמלין, מוטבעים בפרפין (FFPE) עדיפים על פני דגימות בזכוכית נושאת. ביופסיות חדשות שהתקבלו עדיפות על דגימות רקמה ארכיוניות.
- מצב תפקוד 0 או 1 לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). הערכה של ECOG תתבצע תוך 3 ימים לפני מתן המנה הראשונה של התערבות המחקר. תוחלת חיים צפויה של מעל 3 חודשים. ביצוע בדיקות דם עם תוצאות שנקבעו מראש על ידי המחקר.
- אישה לא בהריון,לא מניקה, ומתקיים לפחות אחד מהתנאים הבאים: לא בגיל הפוריות כהגדרתה בנספח 5 לפרוטוקול או האישה בגיל הפוריות אך מסכימה לעקוב אחר ההנחיות למניעת הריון בנספח 5 לפרוטוקול במהלך תקופת הטיפול ולפחות 120 יום לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר.
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: פרופ' פלד ניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734, 02-26555768, einat.l@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות