מחקר שלב 1b/2 גלוי תווית להערכת משטרי טיפול שונים המבוססים על MK-6070 ואיפינטמאב דרוקסטקאן (MK-2400) כטיפול קו ראשון במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט
A Clinical Study of Gocatamig (MK-6070) and Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) in People With Small Cell Lung Cancer (MK-6070-003)
Protocol/ID: NCT07227597 | 6070-003 | MOH_2026-01-03_015578
תאור מחקר
התרופות הנחקרות במחקר זה הן גוקטמיג (MK‑6070), נוגדן אימונותרפי חדש, ואיפינטמאב דרוקסטקאן (Ifinatamab Deruxtecan, I‑DXd, MK‑2400), תצמיד נוגדן‑תרופה (ADC) המכוון לאנטיגן על גבי תאי סרטן, הניתנות לבדן ובשילובים שונים כקו טיפול ראשון למבוגרים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט (ES‑SCLC). מטרות המחקר הן להעריך את הבטיחות והסבילות של משטרי הטיפול השונים המבוססים על MK‑6070 ו‑I‑DXd, לקבוע מינונים ותדירויות מתאימים להמשך פיתוח (שלב 1b), ולבחון אותות ראשוניים של יעילות אנטי‑גידולית, כולל שיעור תגובה אובייקטיבית, הישרדות ללא התקדמות מחלה והישרדות כוללת (שלב 2), בקו טיפול ראשון של ES‑SCLC.
המחקר הוא מחקר פאזה 1b/2 גלוי‑תווית, המורכב מחלק A וחלק B, וכולל ארבע זרועות טיפוליות:
בזרוע 1 (חלק A וחלק B) המטופלים מקבלים טיפול אחזקה בגוקטמיג יחד עם איפינטמאב דרוקסטקאן.
בזרוע 2 (חלק A וחלק B) המטופלים מקבלים שילוב של איפינטמאב דרוקסטקאן וגוקטמיג הן בשלב האינדוקציה והן בשלב האחזקה.
בזרוע 3 (חלק B) המטופלים מקבלים איפינטמאב דרוקסטקאן וגוקטמיג בשלב האינדוקציה ולאחר מכן עוברים לטיפול אחזקה בגוקטמיג יחד עם אטזוליזומאב.
בזרוע 4 (חלק B) המטופלים מקבלים טיפול אינדוקציה סטנדרטי בקרבופלטין, אטופוסיד ואטזוליזומאב ולאחריו טיפול אחזקה באטזוליזומאב בלבד.
ההתווייה הנחקרת
טיפול קו ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט (extensive‑stage SCLC).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- למשתתף אבחנה של סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מתקדם שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית,
- אדם מכל מין או מגדר, בגיל 18 ומעלה, בעת מתן ההסכמה מדעת.
- משתתפים גברים (שבגופם מיוצרים תאי זרע) חייבים להסכים לתנאים הקשורים לשימוש באמצעי מניעה בהתאם להוראות הפרוטוקול
- משתתפות נשים (נשאמן כנקבה בלידתן) חייבות להסכים לתנאים הקשורים לשימוש באמצעי מניעה בהתאם להוראות הפרוטוקול
- המשתתף (או נציגו החוקי) נתן הסכמה מדעת מתועדת להשתתפות במחקר
- למשתתף מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים רזיסט 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי או בדיקה רדיולוגית. נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם נראתה גדילה של הנגעים האלה מאז השלמת הטיפול בקרינה
- השמתתף נותן דגימה של רקמת גידול מארכיון מלפני הטיפול או דגימת גידול מביופסיה שבוצעה לאחרונה באמצעות מחט עבה, חיתוך או כריתה, מנגע שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה
- אם המשתתף סובל מזיהום נגיף הכשל החיסוני האנושי, אז הזיהום חייב להיות מאוזן היטב באמצעות טיפול אנטי רטרוויראלי ובהתאם למפורט בפרוטוקול
- משתתפים החיוביים להיפטיטיס יתאימו להשתתפות במחקר אם הם קיבלו טיפול אנטיוויראלי נגד נגיף הפטיטיס בי במשך ארבעה שבועות לפחות, ואם יש להם עומס נגיפי שאינו ניתן לזיהוי לפני הקצאת הטיפול או השיבוץ באקראי
- משתתפים שסבלו בעבר מזיהום בנגיף הפטיטיס סי יתאימו להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון
- למשתתף תפקוד מתאים של האיברים בהתאם לטבלת ערכי בדיקות המעבדה בפרוטוקול
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר קותיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307032/ 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות