מחקר שלב 2/3 אקראי להערכת הבטיחות, היעילות והמינון המיטבי של טליסוטוזומאב אדיזוטקאן בשילוב עם אוסימרטיניב כטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים לא-קשקשי, עם מוטציה ב-EGFR, מתקדם מקומית ואינו מתאים לכריתה כירורגית או גרורתי
A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity of Intravenous Telisotuzumab Adizutecan in Combination With Osimertinib as First-Line Treatment in Adult Participants With Locally Advanced Unresectable or Metastatic EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
Protocol/ID: NCT07005102 | M25-287 | MOH_2025-05-07_014073
תאור המחקר
במחקר נבחנת תרופה ניסיונית בשם טליסוטוזומאב אדיזוטקאן (ABBV‑400), נוגדן־מצומד־תרופה (ADC), הניתנת בשילוב עם אוסימרטיניב כטיפול קו ראשון. שילוב זה נועד לספק אפשרות טיפולית ביולוגית, ללא כימותרפיה, לחולי סרטן ריאות מסוג NSCLC לא‑קשקשי עם מוטציה ב‑EGFR בשלב מתקדם מקומית או גרורתי.
מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות, היעילות והמינון המיטבי של טליסוטוזומאב אדיזוטקאן בשילוב עם אוסימרטיניב כטיפול קו ראשון. בנוסף, המחקר יבדוק האם השילוב החדש משפר תוצאות קליניות לעומת אוסימרטיניב בלבד או הטיפול הסטנדרטי המקובל באוכלוסייה זו.
זרועות הטיפול:
-
זרוע ניסוי: טליסוטוזומאב אדיזוטקאן בעירוי ורידי בשילוב עם אוסימרטיניב במינון קבוע כטיפול קו ראשון.
-
זרוע ביקורת: אוסימרטיניב בלבד במינון המקובל כטיפול קו ראשון בחולי NSCLC עם מוטציה ב‑EGFR.
ההתוויה הנחקרת
מטופלים מבוגרים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא‑קשקשי, עם מוטציה ב‑EGFR, בשלב מתקדם מקומית שאינו מתאים לכריתה כירורגית או בשלב גרורתי, שלא טופלו קודם לכן בטיפול סיסטמי למחלה המתקדמת.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- המטופל חייב להיות מבוגר, שמלאו לו 18 שנים.
- למטופלים חייב להיות NSCLC שאינו קשקשי, גרורתי/מתקדם מקומית מאושר היסטולוגית או ציטולוגית עם מחיקות מתועדות במוטציית EGFR
- מצבו התפקודי של המטופל מוכרח להיות 0 עד 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
- למטופל חייבת להיות לפחות מחלה אחת הניתנת למדידה לפי גרסה 1.1 של RECIST.
- ללא TKI קודם ל-EGFR במסגרת מחלה מתקדמת מקומית ו/או גרורתית.
- אם למטופל יש גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS), הן צריכות להיות ללא תסמינים מבחינה קלינית או יציבות לאחר טיפול דפיניטיבי.
- אין לכלול מטופלים עם מצב נוכחי, היסטוריה או חשד למחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD)/פנאומוניטיס שהצריכה מתן סטרואידים מערכתיים.
- אסור שיהיו למטופלים מצבים רפואיים משמעותיים ומסכני חיים.
- מטופלים עם הערכת תוחלת חיים של לפחות 3 חודשים.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
Shiriku1@clalit.org.il
חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il