מחקר לבחינת זרועות טיפול משתנות של תרופות ניסיוניות במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים לא קשקשי בשלב מתקדם, שקיבלו טיפול קודם

KEYMAKER-U01 תת המחקר 01H: מחקר מטרייה שלב 2, אקראי, הכולל זרועות טיפול משתנות של תרופות ניסיוניות במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא קשקשי בשלב IV, שקיבלו טיפול קודם

A Study of Investigational Agents in Participants With Previously Treated Stage IV Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475-01H/​KEYMAKER-U01)

Protocol/ID: NCT06780085  |  3475-01H  |  MOH_2025-02-19_013885

תאור המחקר

במחקר נבחנות תרופות ניסיוניות מסוג נוגדן‑מצומד‑תרופה (ADC) – R‑DXd (MK‑5909, רלודוטטוג דרוקסטקן) ו‑I‑DXd (MK‑2400, איפינטמאב דרוקסטקן) – הניתנות בעירוי תוך‑ורידי כטיפול קו שני למטופלים עם NSCLC לא‑קשקשי בשלב IV לאחר כישלון טיפול קודם. תרופות אלו מכוונות לאנטיגנים ספציפיים על תאי הגידול ומספקות אליהם מטען כימותרפי פעיל במטרה לשפר את היעילות ולהפחית רעילות מערכתית לעומת כימותרפיה סטנדרטית.

מטרת המחקר היא להעריך את היעילות והבטיחות של שתי התרופות רלודוטטוג דרוקסטקן (R‑DXd) ו‑איפינטמאב דרוקסטקן (I‑DXd) כמונותרפיה כטיפול קו שני במטופלים עם NSCLC לא‑קשקשי בשלב IV לאחר טיפול קודם באימונותרפיה עם או בלי כימותרפיה מבוססת פלטינה. המחקר בוחן האם טיפולים ניסיוניים אלו יכולים לשפר תוצאות לעומת דוסטאקסל, שהוא הטיפול הסטנדרטי הקיים בקו זה אך מתאפיין בשיעורי תגובה נמוכים ובהישרדות מוגבלת.

המשתתפים יוקצו באופן אקראי לאחת משלוש זרועות טיפול:

• R‑DXd (MK‑5909) בעירוי תוך‑ורידי, 5.6 מ"ג/ק"ג, אחת ל‑3 שבועות, עד לעמידה בקריטריון להפסקת טיפול.

• I‑DXd (MK‑2400) בעירוי תוך‑ורידי, 12 מ"ג/ק"ג, אחת ל‑3 שבועות, עד לעמידה בקריטריון להפסקת טיפול.

• דוסטאקסל בעירוי תוך‑ורידי, 75 מ"ג/מ"ר, אחת ל‑3 שבועות, עד לעמידה בקריטריון להפסקת טיפול.

ההתוויה הנחקרת

מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא‑קשקשי בשלב IV, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

1. בגיל 18 ומעלה.

2. סרטן ריאות מסוג NSCLC לא‑קשקשי בשלב IV, מאומת בבדיקה פתולוגית (היסטולוגיה או ציטולוגיה).

3. המחלה התקדמה אחרי טיפול קודם נגד PD‑1/PD‑L1, עם או בלי כימותרפיה מבוססת פלטינה.

4. אין אפשרות לקבל טיפול ביולוגי מכוון מאושר שמתאים למוטציה בגידול.

5. קיימת בדיקת רקמת גידול זמינה (בלוק/שקופיות ישנות או ביופסיה חדשה שלא עברה הקרנה).

6. לפחות נגע גידולי אחד שניתן למדוד בבדיקת CT או MRI לפי RECIST 1.1.

7. מצב תפקודי כללי טוב (לרוב ECOG 0–1), מסוגל לבצע רוב פעילויות היומיום.

8. תפקודי דם ואיברים חיוניים בטווח שמאפשר טיפול (לפי בדיקות דם לפני הכניסה למחקר).

9. יכול/ה לחתום על טופס הסכמה מדעת ולהבין את מטרות המחקר והמעקב.

*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר