מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות על טיפול אדג'ובנטי בפמברוליזומאב, עם או בלי V940 במשתתפים עם NSCLC בשלב II עד IIIB מתאים לכריתה כירורגית, שלא הייתה להם תגובת pCR אחרי קבלת טיפול נאו אדג'ובנטי בפמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה כפולה המבוססת על פלטינום
A Study of Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Intismeran Autogene (V940) in Participants With Non-small Cell Lung Cancer (V940-009/INTerpath-009)
Protocol/ID: NCT06623422 | V940-009 | MOH_2024-09-26_013540
תאור המחקר
במחקר נבדק טיפול אימונותרפי אדג'ובנטי בפמברוליזומאב (Keytruda) יחד עם או בלי תרופה ניסיונית בשם V940. הטיפול ניתן אחרי ניתוח כריתה מלא במטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים בשלב II–IIIB, שלא השיגו תגובה פתולוגית מלאה לאחר טיפול נאו‑אדג'ובנטי (טרום ניתוחי) בפמברוליזומאב בשילוב כימותרפיה מבוססת פלטינה.
מטרת המחקר היא לבדוק האם הוספת טיפול ניסיוני בשם V940 לטיפול האדג'ובנטי (לאחר הניתוח) בתרופה פמברוליזומאב מפחיתה את הסיכון לחזרת המחלה או להתפשטותה, בהשוואה לפמברוליזומאב אדג'ובנטי בלבד. המחקר גם מעריך את בטיחות השילוב לאורך זמן ואת השפעתו על הישרדות ללא מחלה והישרדות כוללת במעקב ארוך טווח.
לאחר השלמת הניתוח והעמידה בקריטריוני ההתאמה, המשתתפים עוברים הקצאה אקראית ביחס 1:1 לשתי זרועות אדג'ובנטיות כפולות‑סמיות:
-
זרוע א' (ניסיונית): פמברוליזומאב 400 מ"ג בעירוי תוך‑ורידי אחת ל‑6 שבועות (עד 7 מחזורים), יחד עם V940 במינון 1 מ"ג במתן תוך‑שרירי אחת ל‑3 שבועות, עד 9 מנות.
-
זרוע ב' (ביקורת): פמברוליזומאב 400 מ"ג בעירוי תוך‑ורידי אחת ל‑6 שבועות (עד 7 מחזורים), יחד עם פלצבו במתן תוך‑שרירי אחת ל‑3 שבועות, עד 9 מנות.
ההתוויה הנחקרת
מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב II, IIIA או IIIB (N2) המתאים לכריתה כירורגית, שלא הציגו שיפור בטיפול שניתן לפני הניתוח.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- על המשתתף להיות עם אבחנה מאומתת היסטולוגית/ציטולוגית של NSCLC שלא טופל בעבר בשלב II עד IIIB המתאים לכריתה כירורגית שאומת בבדיקה פתולוגית
- רמת תפקוד 0 או 1 לפי ECOG בבדיקה שתיערך בשבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
- מסוגל לקבל את הטיפולים לפי הפרוטוקול, לרבות ניתוח כנדרש לפי החלטת החוקר.
- משתתפים שלא הייתה להם תגובת pCRל לאחר השלמת הטיפול הנאו אדג'ובנטי בכימותרפיה ובפמברוליזומאב ולאחריהם ניתוח יתאימו להשתתפות במחקר.
- אישור לכך שהמשתתף אינו מתאים לטיפול נגד EGFR בתור הטיפול העיקרי.
- בגיל 18 לפחות בעת מתן ההסכמה מדעת. אם המשתתף מסוגל לייצר זרע, עליו להסכים להשתמש באמצעי מניעה אחרי טיפול המחקר למשך זמן המפורט בפורוטוקול המחקר.
- משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מניקה. אם היא בעלת פוטנציאל להרות עליה להסכים להשתמש באמצאי מניעה למניעת היריון אחרי טיפול המחקר למשך זמן המפורט בפרוטוקול המחקר.
- משתתפים שהיו להם אירועים חריגים כתוצאה מטיפולים קודמים נגד מחלת הסרטן חייבים להחלים עד החזרה למצבם בנקודת ההתחלה.
- המחלה של משתתפים עם זיהום HIV חייבת להיות מאוזנת היטב בטיפול אנטי רטרו-ויראלי (ART).
- משתתפים החיוביים ל HBsAg יתאימו להשתתפות במחקר אם הם קיבלו טיפול אנטיוויראלי נגד נגיף הפטיטיס B למשך ארבעה שבועות לפחות, ואם יש להם עומס נגיפי של HBV שאינו ניתן לזיהוי לפני תחילת טיפול המחקר בשני שלבי המחקר.
- משתתפים שסבלו בעבר מזיהום בנגיף הפטיטיס C יתאימו להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.
- משתתפים עם תפקוד מתאים של האיברים בבדיקות דם כמוגדר בפרוטוקול המחקר, במהלך שבעת הימים שלפני תחילת טיפול המחקר.
*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
חוקרת ראשית: פרופ' אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
חוקר ראשי: פרופ' פלד ניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
חוקר ראשי: פרופ' חובב נחושתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il