ניסוי שלב 3 אקראי, כפול סמיות על אדגרסיב בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה לעומת פלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים לא קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי, עם המוטציה G12C בגן KRAS, שלא קיבלו טיפול קודם
A Study of Adagrasib Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs. Placebo Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation (KRYSTAL-4)
Protocol/ID: NCT06875310 | CA239-0004 | MOH_2024-11-21_013746
תאור המחקר
במחקר נבדק טיפול ניסיוני המשלב את אדגרסיב (Adagrasib), תרופה מכוונת למוטציית KRAS G12C, יחד עם פמברוליזומאב וכימותרפיה מבוססת פלטינה כטיפול קו ראשון. השילוב מיועד לחולים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא‑קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציית KRAS G12C, שלא קיבלו קודם טיפול סיסטמי למחלה המתקדמת.
המטרה היא להעריך האם הוספת אדגרסיב לטיפול הסטנדרטי (פמברוליזומאב + כימותרפיה כפולת‑פלטינה) משפרת את התוצאות לעומת טיפול סטנדרטי עם פלצבו, מבחינת הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) והישרדות כוללת (OS). בנוסף, המחקר בוחן את בטיחות השילוב החדש ואת סבילותו לאורך תקופת טיפול ומעקב של כשנתיים לכל משתתף.
המשתתפים יוקצו באקראי, באופן כפול‑סמיות, לאחת משתי זרועות טיפול:
-
זרוע ניסיונית: אדגרסיב בשילוב פמברוליזומאב וכימותרפיה כפולת‑פלטינה (קרבופלטין או ציספלטין + פemetrexed) כטיפול קו ראשון.
-
זרוע ביקורת: פלצבו בשילוב פמברוליזומאב וכימותרפיה כפולת‑פלטינה באותו משטר טיפול.
ההתוויה הנחקרת
המחקר מיועד למטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, לא‑קשקשי, בשלב מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציה G12C בגן KRAS.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
סרטן ריאות מסוג NSCLC לא‑קשקשי, מאושר בביופסיה או ציטולוגיה, עם מוטציה KRAS G12C בבדיקת גידול ו/או בדיקת דם (ctDNA).
-
מחלה בשלב מתקדם מקומית או גרורתי.
-
יש לפחות נגע אחד שניתן למדוד ב‑CT או MRI לפי RECIST 1.1.
-
לא קיבלת עד היום טיפול סיסטמי (כימותרפיה / ביולוגי / אימונותרפיה) עבור המחלה המתקדמת או הגרורתית.
-
אינך מתאים/ה לטיפול מרפא מקומי, כמו ניתוח להסרת כל הגידול או כימורדיותרפיה במינון מלא.
-
מותר שיש גרורות במוח, גם אם לא טופלו, כל עוד אינן גורמות לתסמינים כרגע, אינן דורשות טיפול דחוף, וכל נגע לא מטופל קטן או שווה ל‑20 מ"מ.
-
רמת PD‑L1 בגידול יכולה להיות בכל טווח (0%–100%), בבדיקה מתאימה מאושרת (VENTANA SP263 או 22C3/28-8).
*תנאי קבלה מלאים ימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' חובב נחושתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
המרכז הרפואי ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
חוקרת ראשית: ד"ר עילית טורג'מן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: LiatMd@clalit.org.il, ilittur@clalit.org.il
חוקרת ראשית: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
חוקר ראשי: ד"ר עופר רותם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il
חוקרת ראשית: ד"ר כרמל פינק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460,
avitall@shamir.gov.il ,carmellf@gmail.com