מחקר שלב 3, התערבותי, כפול סמיות, אקראי להערכת היעילות והבטיחות של PF-08634404 בשילוב עם כימותרפיה לעומת פמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה במטופלים בוגרים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים מקומי מתקדם או גרורתי
Symbiotic-Lung-01 : A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Protocol/ID: NCT07222566 | C6461001 | MOH_2025-11-26_015496
תאור המחקר
במחקר נבדקת תרופה ניסיונית חדשה בשם PF‑08634404, הניתנת בשילוב כימותרפיה מבוססת פלטינה כטיפול קו ראשון בסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי. התרופה נועדה גם לשפעל את מערכת החיסון נגד הגידול באמצעות חסימת PD‑1 וגם לפגוע בכלי הדם שמזינים את הגידול דרך ניטרול VEGF, ובכך לעכב את צמיחת הגידול והתקדמותו.
מטרת המחקר היא להעריך האם טיפול ב‑PF‑08634404 בשילוב עם כימותרפיה יעיל ובטוח יותר לעומת המשטר הסטנדרטי הקיים – פמברוליזומאב בשילוב כימותרפיה. המחקר יבחן מדדים מרכזיים כמו הישרדות ללא התקדמות (PFS), הישרדות כוללת (OS), שיעור תגובה אובייקטיבית (ORR), משך התגובה, בטיחות ואיכות חיים לאורך הטיפול והמעקב.
המשתתפים יחולקו באקראי, באופן כפול‑סמיות, לארבע זרועות לפי סוג ההיסטולוגיה:
-
חלק 1 – גידולים קשקשיים:
-
זרוע א' (ניסיונית): PF‑08634404 בשילוב קרבופלטין ופקליטקסל או נאב‑פקליטקסל.
-
זרוע ב' (ביקורת): פמברוליזומאב בשילוב קרבופלטין ופקליטקסל או נאב‑פקליטקסל.
-
-
חלק 2 – גידולים לא‑קשקשיים:
-
זרוע ג' (ניסיונית): PF‑08634404 בשילוב קרבופלטין ופמטרקסד.
-
זרוע ד' (ביקורת): פמברוליזומאב בשילוב קרבופלטין ופמטרקסד.
-
הטיפול ניתן במחזורים עם מעבר אפשרי לשלב אחזקה בהתאם למשטר שנקבע בפרוטוקול.
ההתוויה הנחקרת
מבוגרים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), קשקשי או לא‑קשקשי, בשלב מקומי מתקדם או גרורתי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- משתתפים בני 18 ומעלה בשלב המיון.
- אבחנה מאושרת פתולוגית של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), מתקדם מקומית (שלב IIIB/IIIC) או גרורתי (שלב IV), שאינם מתאימים לכריתה מלאה או לטיפול כימו-רדיותרפי מרפא (במקביל או אחרי).
- קיומה של רקמת גידול זמינה, בין אם בגוש פרפין ובין אם זכוכיות מביופסיית ליבה, ביופסיית כריתה או ביופסיית מחט דקה
- סטטוס PD-L1 זמין בהתאם לתוצאות בדיקה מקומית.
- מחלה מדידה לפי קריטריוני RECIST גרסה 1.1.
*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
katyd@tlvmc.gov.il
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
חוקר ראשי: פרופ' פלד ניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
חוקר ראשי: פרופ' יקיר רוטנברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
חוקרת ראשית: ד"ר כרמל פינק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460, avitall@shamir.gov.il