מחקר יעילות ובטיחות של פמברוליזומאב (MK‑3475) עם או בלי כימותרפיה, כאשר הוא ניתן יחד עם תרופות ניסיוניות, במטופלים שלא קיבלו בעבר טיפול – עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב IV
KEYMAKER-U01 Substudy 01A: Efficacy and Safety Study of Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy When Used With Investigational Agents in Treatment-naïve Participants With Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A)
Protocol/ID: NCT04165070 | MK-3475-01A | KEYMAKER-U01A
תאור המחקר
במחקר נבדקות זרועות טיפול שונות שמשלבות פמברוליזומאב (Keytruda) כטיפול אימונותרפי קו ראשון, לבדו או יחד עם כימותרפיה מבוססת פלטינה, בשילוב תרופות ניסיוניות חדשות הפועלות על נקודות בקרה חיסוניות ומטרות נוספות במערכת החיסון. בין החומרים הניסיוניים נכללים ויבוסטולימאב (נוגדן כנגד TIGIT/PD‑1), בוסרולימאב (נוגדן כנגד CD27), MK‑4830, MK‑0482, וכן נוגדנים‑מצומדי‑תרופה מסוג I‑DXd ו‑HER3‑DXd.
מטרת תת‑מחקר 01A היא להעריך את היעילות והבטיחות של שילובי פמברוליזומאב עם או בלי כימותרפיה, יחד עם תרופות ניסיוניות שונות, כטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב IV, קשקשי ולא‑קשקשי, שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלה המתקדמת. המחקר בוחן האם הוספת תרופות חדשות למסגרת הטיפול המקובל יכולה לשפר מדדים כמו שיעור תגובה, משך התגובה, הישרדות ללא התקדמות (PFS) והישרדות כוללת (OS), תוך שמירה על פרופיל בטיחות סביר.
המחקר מתנהל כ"מחקר מטרייה" עם זרועות מתחלפות (rolling arms), כאשר בכל זרוע נבדק שילוב אחר של פמברוליזומאב עם טיפול ניסיוני, לעיתים עם כימותרפיה ולעיתים בלעדיה:
ההתוויה הנחקרת
בוגרים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב IV, קשקשי או לא‑קשקשי, שלא קיבלו בעבר טיפול סיסטמי למחלה גרורתית.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
אבחנה מאושרת (בביופסיה או ציטולוגיה) של סרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב IV, קשקשי או לא‑קשקשי.
-
במקרה של NSCLC לא‑קשקשי – המשתתף/ת אינו/ה מתאים/ה לטיפול ביולוגי מכוון מאושר (targeted therapy) על‑פי המוטציות בגידול.
- מסוגל/ת לספק דגימת גידול: דגימת רקמה ארכיונית שנלקחה במהלך 5 השנים האחרונות, או בין סיום הטיפול האחרון לבין תחילת הסקר; או ביופסיה חדשה (core / כריתה) מנגע שלא הוקרן בעבר, שנלקחה עד 90 ימים לפני תחילת הטיפול במחקר.
-
א קיבל/ה בעבר טיפול סיסטמי למחלת ה‑NSCLC הגרורתית (המחלה בשלב IV).
-
מסוגל/ת להשלים את כל בדיקות הסקר בתוך חלון הזמן המוגדר: עד 35 ימים לחלק A ועד 28 ימים לחלק B.
*תנאי קבלה מלאים ימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307096 / 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645203 / 02-6555727, einat.l@szmc.org.il