מחקר להערכת סאקיטוזומאב גוביטקאן בהשוואה לטיפול המקובל במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מפושט שטופל בעבר

מחקר גלובלי, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, פאזה 3 להערכת סאקיטוזומאב גוביטקאן בהשוואה לטיפול המקובל (SOC) במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מפושט שטופל בעבר (ES SCLC)

 

Study of Sacituzumab Govitecan Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (EVOKE-SCLC-04)

Protocol/ID: NCT06801834  |  GS-US-600-6165 |  MOH_2025-05-26_014113

 

תאור המחקר

במחקר נבדקת תרופה בשם סאקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan, Trodelvy), שהיא נוגדן‑מצומד‑תרופה (ADC) המכוון לחלבון Trop‑2 שעל פני תאי הגידול, ומחובר למטען כימותרפיה. התרופה גורמת להרס ממוקד של תאי סרטן באמצעות קשירה ל‑Trop‑2, חדירה לתא ושחרור התרופה הכימית הפעילה בתוכו.

מטרת המחקר היא להשוות את היעילות והבטיחות של סאקיטוזומאב גוביטקאן לעומת הטיפול הסטנדרטי המקובל (Topotecan או Amrubicin ביפן) בחולים עם סרטן ריאה של תאים קטנים בשלב מפושט (ES‑SCLC), שמחלתם התקדמה לאחר לפחות קו אחד של כימותרפיה מבוססת פלטינה. המדדים העיקריים שייבחנו הם שיעור תגובה אובייקטיבית (ORR) לפי RECIST 1.1 כפי שיוערך בביקורת מרכזית סמויה, והישרדות כוללת (OS), וכן מדדי זמן עד התקדמות ובטיחות.

במחקר זה המשתתפים מוקצים אקראית לאחת משתי זרועות:

• זרוע ניסיונית: סאקיטוזומאב גוביטקאן במתן תוך‑ורידי, לפי מינון קבוע (10 מ"ג/ק"ג בימים 1 ו‑8 כל 21 ימים), עד התקדמות מחלה או רעילות בלתי נסבלת.

• זרוע ביקורת (SOC): טיפול סטנדרטי שנבחר על‑ידי החוקר – טופוטקן (וברבות מהמדינות גם אמברוביצין ביפן בלבד) כטיפול קו שני/שלישי ב‑ES‑SCLC.

ההתוויה הנחקרת

המחקר מיועד למבוגרים עם סרטן ריאה של תאים קטנים בשלב מפושט (Extensive‑Stage SCLC).

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים מגיל 18 ומעלה, מכל גזע ומוצא, שיכולים להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת.

• מי שיש לו/לה סרטן ריאה מסוג תאים קטנים (SCLC) בשלב מפושט, מאושר בביופסיה.

• מי שתוחלת החיים שלו/ה מוערכת בלפחות 3 חודשים.

• מצב תפקודי טוב: דרגת תפקוד 0–1 לפי ECOG (מתפקד היטב ביומיום, עם מגבלה קלה לכל היותר).

• מחלה מדידה בסריקת CT או MRI לפי RECIST 1.1 (לפחות נגע אחד שניתן למדידה, גם אם באזור שעבר הקרנות – בתנאי שרואים בו התקדמות).

• תיעוד שהמחלה התקדמה אחרי לפחות קו אחד של כימותרפיה שכללה פלטינום (לפחות 2 מחזורים), עם או בלי טיפול קודם בנוגדי PD‑1/PD‑L1; רוב המשתתפים צריכים להיות כאלה שכבר קיבלו אימונותרפיה.

• זמינות של רקמת גידול מארכיון (בלוק פרפין או זכוכיות ללא צביעה) או ביופסיה עדכנית מנגע שלא הוקרן; אם אין אפשרות ביופסיה מבחינה רפואית – ניתן לשקול השתתפות אחרי התייעצות עם הרופא האחראי על המחקר.

• ספירת דם תקינה מספיק ללא צורך בעירויי דם או בזריקות גירוי מח עצם בשבועיים לפני תחילת הטיפול (רמת המוגלובין, נויטרופילים וטסיות בטווח שהוגדר בפרוטוקול).

• תפקודי כבד וכליה סבירים: ערכי תפקודי כבד (בילירובין, AST, ALT) וקריאטינין בהתאם לספים שנקבעו בפרוטוקול, ואלבומין לא נמוך מדי.

• מוכן/ה ומסוגל/ת לעמוד בלוח הזמנים של הבדיקות והביקורים לפי פרוטוקול המחקר.

• מי שיש/לה פוטנציאל לפריון ומקיים/ת יחסים הטרוסקסואליים – חייב/ת להשתמש באמצעי מניעת היריון כפי שמפורט בפרוטוקול לאורך כל תקופת המחקר.

*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר במרכז הרפואי.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם  
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il  

מרכז רפואי הדסה עין כרם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777111, IRAB@hadassah.org.il

מרכז רפואי ע"ש סורוקה, באר שבע 
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400516, KerenRo@clalit.org.il
VictorNo@clalit.org.il (לשכת מנהל המרכז) או למנהלת המשרד: 08-6244339, limorost@clalit.org.il 

המרכז הרפואי לגליל, נהריה 
חוקר ראשי: ד"ר אחמד חטיב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: AhmadK@gmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר  
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il  
mehkarmeir@clalit.org.il 

 

קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות