חקר פתוח להערכת היעילות של טיפול ב Osimertinib בשילוב עם טיפול קרינתי ממוקד (SRS) מוקדם (לאחר חודשיים), ביחס להמשך טיפול ב Osimertinib בלבד, למטופלים עם מחלת NSCLC בעלי מוטצית EGFR ושהם בעלי גרורות מוחיות ללא תסמינים
A Study to Evaluate the Efficacy of Osimertinib With Early Intervention SRS Treatment Compared to the Continuation of Osimertinib Alone, in Patients With EGFR Mutated NSCLC and Asymptomatic Brain Metastases
Protocol/ID: NCT05033691 | LUNG-OSIME-SRS | MOH_2022-09-21_012068
תאור המחקר
במחקר נבדק טיפול בתרופה אוסימרטיניב (Osimertinib), תרופה מכוונת למוטציית EGFR, בשילוב או ללא שילוב של טיפול קרינתי ממוקד למוח בשיטת SRS (Stereotactic Radiosurgery) כטיפול מוקדם בגרורות מוחיות. הטיפול מיועד לחולים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים עם מוטציית EGFR, שיש להם גרורות מוחיות ללא תסמינים נוירולוגיים.
מטרת המחקר היא לבדוק האם הוספת טיפול SRS מוקדם לגרורות המוחיות, לאחר כחודשיים של טיפול באוסימרטיניב, משפרת את השליטה במערכת העצבים המרכזית (משך הזמן ללא התקדמות במוח), את התפקוד הקוגניטיבי, את איכות החיים ואולי גם את ההישרדות הכוללת, בהשוואה להמשך טיפול באוסימרטיניב בלבד. המחקר גם יאסוף מידע על בטיחות השילוב בין אוסימרטיניב לקרינה ממוקדת ועל השפעתו על הגרורות המוחיות כפי שנצפות ב‑MRI.
לאחר תקופת סקר וטיפול התחלתי באוסימרטיניב במשך כ‑2 חודשים, משתתפים שאצלם נצפות עדיין גרורות מוחיות אסימפטומטיות ב‑MRI יוקצו באקראי (1:1) לאחת משתי זרועות:
-
זרוע A (ניסיונית): טיפול חד‑פעמי ב‑SRS לגרורות המוחיות תוך המשך טיפול קבוע באוסימרטיניב.
-
זרוע B (ביקורת): המשך טיפול באוסימרטיניב בלבד, ללא קרינה מוחית upfront, עם מעקב הדמייתי וקוגניטיבי כל מספר חודשים.
ההתוויה הנחקרת
המחקר מיועד למטופלים עם סרטן ריאה מסוג NSCLC עם מוטציית EGFR, בשלב מתקדם/גרורתי, בעלי גרורות מוחיות ללא תסמינים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מטופלים חדשים מאובחנים ב NSCLC עם מוטציית EGFR וגרורות אסימפטומטיות במח.
- מטופלים המקבלים טיפול בקו 1 באוסימטריניב כטיפול אנטי EGFR-TKI .
- מטופלים המתאימים לטיפול SRS.
- מטופלים בעלי גרורות מוחיות (לאחר ביצוע MRI ). חייב להיות פחות מ 20 גרורות מחיות בעת רנדומיזציה.
- מטופלים בעלי גרורות מוחיות אסימפטומטיות או עם סימפטומים מנוריים בעת רנדומיזציה (ECOG<=2).
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר במרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: פרופ עמיחי מאירוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400516, KerenRo@clalit.org.il
VictorNo@clalit.org.il (לשכת מנהל המרכז) או למנהלת המשרד: 08-6244339, limorost@clalit.org.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם
חוקרת ראשית: ד"ר פיליפ בלומנפלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777111, IRAB@hadassah.org.il
philipb@hadassah.org.il