מחקר מטרייה פאזה 1b/2 , בעל תווית פתוחה, להערכת הבטיחות והיעילות של אלססטראנט בשילובים שונים במטופלים עם סרטן שד גרורתי (ELEVATE)
Open-Label Umbrella Study To Evaluate Safety And Efficacy Of Elacestrant In Various Combination In Participants With Metastatic Breast Cancer (ELEVATE)
Protocol: NCT05563220 | STML-ELA-0222 | MOH_2023-08-22_012707
תאור המחקר
במחקר ELEVATE נבדקת תרופה הורמונלית פומית בשם אלססטרנט (Elacestrant), SERD (מפרק קולטן אסטרוגן) הניתן פעם ביום, בשילוב עם תרופות מכוונות נוספות כטיפול לחולות וחולים עם סרטן שד מתקדם/גרורתי. אלססטרנט נלקח בכדור יחד עם אחת מתרופות המטרה (כגון אלפליסיב, אוורולימוס, מעכבי CDK4/6 או קאפיבסרטיב), כולן כטיפול מערכתי פומי.
מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות, הסבילות והמינון המומלץ לשלב 2 (RP2D) של אלססטרנט בשילוב עם כל אחת מהתרופות המשולבות (חלק פאזה 1b), ולאחר מכן להעריך את היעילות של כל שילוב מבחינת זמן עד התקדמות המחלה (PFS) בחולי סרטן שד ER+ / HER2‑ בשלב מתקדם או גרורתי (פאזה 2). בנוסף נבחנים שיעור תגובה, משך תגובה, שליטה במחלה ופרופיל תופעות הלוואי של השילובים השונים.
זהו מחקר מטרייה עם מספר זרועות (מודולים), בכל אחת אלססטרנט משולב עם תרופה אחרת במחזורי טיפול של 28 ימים:
-
אלססטרנט פעם ביום + אלפליסיב פעם ביום.
-
אלססטרנט פעם ביום + אוורולימוס פעם ביום.
-
אלססטרנט פעם ביום + פלבוסיקליב פעם ביום למשך 21 ימים ולאחריהם 7 ימי הפסקה בכל מחזור.
-
אלססטרנט פעם ביום + ריבוסיקליב פעם ביום למשך 21 ימים ולאחריהם 7 ימי הפסקה בכל מחזור.
-
אלססטרנט פעם ביום + קיבוסיקליב פעם ביום למשך 21 ימים ולאחריהם 7 ימי הפסקה בכל מחזור.
-
אלססטרנט פעם ביום + אבמסיקליב פעמיים ביום במשך 28 ימים.
-
אלססטרנט פעם ביום + קאפיבסרטיב פעמיים ביום במשך 4 ימים ושבועית 3 ימי הפסקה בכל מחזור.
בכל זרוע יש תחילה שלב העלאת מינון (dose escalation) ולאחריו שלב הרחבה (dose expansion) במינון שנבחר.
ההתוויה הנחקרת
המחקר מיועד למטופלים עם סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי, חיובי לקולטן אסטרוגן (ER+) ושלילי ל‑HER2, שמחלתם התקדמה לאחר טיפולים הורמונליים קודמים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גיל 18 ומעלה,סרטן שד מסוג -ER+ ,HER2, שאומת היסטופתולוגית או ציטולוגית, במעבדה מקומית
- לפחות נגע אחד שלא טופל בעבר בקרינה שניתן למדידה לפי גרסה 1.1 של RECIST ו/או לפחות נגע אחד בעצם שהוא ליטי מעורב (ליטי + סקלרוטי) עם מרכיבים ניתנים לזיהוי של רקמה רכה
- דירוג ביצועי ECOG ברמה 0 או 1.
- למטופל יש תפקוד נאות של מח העצם והאיברים
- ישנם קריטריוני הכללה ואי הכללה נוספים לטיפול המשולב.
*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
חוקר ראשי: ד"ר טל סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
Shiriku1@clalit.org.il
חוקרת ראשית: ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
חוקרת ראשית: ד"ר דניאלה כץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
חוקרת ראשית: ד"ר לריסה ריבו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645497 , trials@assuta.co.il