מחקר שלב 3, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בהקצאה אקראית, של סרופריב (AZD5305) כטיפול משלים במטופלים עם סרטן ערמונית מקומי בסיכון גבוה עם מוטציה בגן BRCA המקבלים רדיותרפיה בשילוב עם טיפול להפחתת אנדרוגן (EvoPAR-Prostate02)
A Study of Metastases Free Survival With Saruparib vs Placebo Added to a Standard RT/ADT in Men With High-risk Prostate Cancer With a BRCA Mutation (EvoPAR-PR02)
Protocol/ID: NCT06952803 | D9727C00001 | MOH_2026-01-20_015612
תאור המחקר
במחקר נבדקת תרופה ניסיונית בשם סרופריב (Saruparib, AZD5305), מעכב PARP פומי מהדור החדש, הניתנת כטיפול משלים (אדג'ובנטי) לגברים עם סרטן ערמונית מקומי בסיכון גבוה או גבוה מאוד, עם מוטציה בגני BRCA. סרופריב ניתן בנוסף לטיפול הסטנדרטי ברדיותרפיה (RT) בשילוב טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT), עם או בלי אבירטרון/פרדניזון בהתאם לעוקבה.
מטרת המחקר היא לבדוק האם הוספת סרופריב למשטר הטיפול המקובל (RT + ADT, ובחלק מהמטופלים גם אבירטרון) משפרת הישרדות ללא גרורות (metastasis‑free survival) בהשוואה לפלצבו במטופלים עם סרטן ערמונית מקומי/מתקדם מקומית בסיכון גבוה/גבוה מאוד עם מוטציית BRCA. בנוסף, המחקר יעריך בטיחות, סבילות, הישרדות כוללת (OS) ומדדי תוצאה נוספים כמו זמן עד הישנות ביוכימית מחדש (עליית PSA) ואיכות חיים.
המחקר כולל כ‑700 מטופלים שמחולקים באקראי (1:1), בתווית כפולה‑סמיות, לשתי קבוצות בכל אחת משתי עוקבות:
-
עוקבה א' – גברים עם סרטן ערמונית מקומי או מתקדם מקומית בסיכון גבוה/גבוה מאוד, לאחר רדיותרפיה ראשונית + ADT, או לאחר כריתת ערמונית עם הישנות ביוכימית שקיבלו רדיותרפיית הצלה + ADT; יקבלו סרופריב או פלצבו בנוסף ל‑ADT.
-
עוקבה ב' – גברים עם סרטן ערמונית מתקדם מקומית בסיכון גבוה מאוד, לאחר רדיותרפיה ראשונית, שמקבלים ADT יחד עם אבירטרון/פרדניזון; יקבלו סרופריב או פלצבו בנוסף ל‑ADT + אבירטרון/פרדניזון.
ההתוויה הנחקרת
גברים עם סרטן ערמונית מקומי או מתקדם מקומית בסיכון גבוה או גבוה מאוד, עם מוטציה בגני BRCA (BRCAm), שכעת מקבלים טיפול משלים במטרה להפחית את הסיכון להתפשטות המחלה לגרורות.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- משתתפים גברים עם אבחנה מתועדת היסטולוגית של אדנוקרצינומה של הערמונית סרטן ערמונית (מקומי,מתקדם מקומית) בסיכון גבוה ובסיכון גבוה מאוד שאובחן לראשונה או הישנות ביוכימית בסיכון גבוה לאחר כריתת ערמונית מלאה תוחלת חיים צפויה של 12 חודשים לפחות
- מתן דגימת רקמת גידול מקובעת בפורמלין ומוטבעת בפרפין לצורך הגיוס נדרש סטטוס מאושר של מוטציה בגן ברקה 1 או ברקה 2 לפי רקמת גידול מרכזית המשתתפים נדרשים לעבור סריקת טומוגרפיה ממוחשבת או דימות תהודה מגנטית ומיפוי עצמות לאחר השלמת הרדיותרפיה
- המשתתפים נדרשים לעבור הדמיית טומוגרפיה ע"י פליטת פוזיטרון של אנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית לאחר השלמת הרדיותרפיה המתוכננת שלהם. סריקת סינון זו חייבת לאשר שאין עדות למחלה או עדות למחלה מוגבלת לאגן
- מצב תפקודי של 0 או 1 על פי מדד של קבוצת האונקולוגיה השיתופית המזרחית, ללא הידרדרות במהלך השבועיים שלפני ההקצאה האקראית תפקוד מספק של האיברים ושל מח העצם כמתואר בפרוטוקול המחקר
- כל המשתתפים צריכים היו לקבל טיפול ראשוני או טיפול הצלה ברדיותרפיה. על המשתתפים להתאים להקצאה אקראית בתוך 10 חודשים מהאבחון הראשוני. רדיותרפיה שמבוצעת בערמונית (עם או בלי אגן) במסגרת הטיפול הראשוני או טיפול ההצלה חייבת להינתן עם כוונת ריפוי.
- שימוש בטיפול מכוון לגרורות כחלק מתוכנית הקרנות הרדיותרפיה מותר כטיפול רדיותרפיה מקומי עבור נגעים גרורתיים מחוץ לאגן
- כל המשתתפים צריכים היו לקבל משטר מתוכנן של טיפול להפחתת אנדרוגן עם אנלוג להורמון משחרר גונדוטרופינים
- אסור למשתתפים להכניס אישה להיריון או לתרום זרע החל מהחתימה על טופס ההסכמה מדעת , במהלך טיפול המחקר ובמשך 6 חודשים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר
- על המשתתפים להשתמש בקונדום ,עם קוטל זרע , היכן שהדבר מותר, עם כל בני הזוג שהם מקיימים איתם יחסי מין, החל מהחתימה על טופס ההסכמה מדעת, במהלך טיפול המחקר ובמשך 6 חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר.
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר במרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: דר' ליאת המר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות