מחקר פיילוט לבחינת הבטיחות של טיפול Optune Gio תוך שימוש במערכי מתמרים, במקביל לטיפול בכימו-רדיותרפיה בחולים עם אבחנה חדשה של גליובלסטומה

DEF-6: מחקר פיילוט, תווית גלויה, לבחינת הבטיחות של טיפול Optune Gio (TTFields, תדירות 200 קה"ץ) תוך שימוש במערכי מתמרים מסוג Head Flexible Electrode (HFE), במקביל לטיפול בכימו-רדיותרפיה בחולים עם אבחנה חדשה של גליובלסטומה

Protocol/ID: MOH_2025-09-10_014330  |  Optune Gio (Novo-TTF-200A)

תאור המחקר

מחקר DEF‑6 הוא מחקר פיילוט, תווית-גלויה, שלב I, שמטרתו להעריך את הבטיחות של טיפול ב‑Optune Gio (TTFields בתדירות 200 קה"ץ) באמצעות מערכי מתמרים חדשים מסוג Head Flexible Electrode‏ (Optune HFE), הניתנים במקביל לטיפול כימו-קרינתי במטופלים עם אבחנה של גליובלסטומה. המחקר מתמקד בבחינת היכולת להעניק טיפול קרינתי דרך מערכי ה‑HFE ובבדיקת תופעות לוואי עוריות בקרקפת ועיכובים אפשריים במתן הקרינה עקב תופעות אלו.

במחקר זה יגויסו כ‑20 מטופלים/ות (צפויים 10 מטופלים לניתוח סופי), בגילי 18 ומעלה, עם אבחנה היסטולוגית של גליובלסטומה מולטיפורמה לאחר ניתוח או ביופסיה, המתאימים לטיפול כימו-רדיותרפי ולאחריו טיפול אחזקה בטמוזולומיד ו‑Optune Gio. המטופלים יקבלו טיפול כמו-קרינתי סטנדרטי בשילוב Optune Gio באמצעות מערכי Optune HFE, והם ייעקבו עד 24 חודשים, או עד להתקדמות שנייה של המחלה או פטירה, לפי המוקדם.

מטרות המחקר העיקריות הן: הערכת בטיחות מתן הקרינה דרך מערכי HFE, הערכת שכיחות וחומרת תופעות הלוואי העוריות בקרקפת, והערכת עיכובים בטיפול הקרינתי הנגרמים בשל תופעות אלו. מטרת המשנה היא הערכת חציון ההישרדות הכוללת (OS) של מטופלים עם ndGBM המטופלים ב‑Optune Gio יחד עם כימורדיותרפיה במערכי Optune HFE. המחקר יתקיים בשני מרכזים רפואיים בישראל (רמב"ם וסוראסקי), צפוי להימשך כ‑30 חודשים (כולל 6 חודשי גיוס ו‑24 חודשי מעקב), ומתנהל במעמד "מגייס".

ההתוויה הנחקרת

מטופלים/ות עם אבחנה של גליובלסטומה.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 ומעלה.
• אבחנה היסטולוגית של גליובלסטומה (GBM) בהתאם לקריטריוני הסיווג של WHO משנת 2016.
• חולים לאחר כריתה מלאה, כריתה חלקית או ביופסיה בלבד, כל האפשרויות מתקבלות למחקר.
• תכנון טיפול הכולל כמורדיותרפיה, ולאחריו טיפול ב TTFields וטמוזולומיד אחזקתי במינון של 150 200 מ"ג/מ"ר ליום, במשך 5 ימים כל 28 ימים.
• תוחלת חיים צפויה של 3 חודשים לפחות.
• מדד תפקוד על פי Karnofsky (KPS) של 60 ומעלה.
• נשים בגיל הפוריות נדרשות להשתמש באמצעי מניעה יעילים במיוחד. אמצעי מניעה יעיל מוגדר כאמצעי עם שיעור כישלון של פחות מ-1% לשנה, כאשר נעשה בו שימוש עקבי ונכון. בחירת אמצעי המניעה תיעשה באישור החוקר, ובמידת הצורך ניתן להיוועץ בגינקולוג.
• טופס הסכמה מדעת חתום להשתתפות במחקר בהתאם לפרוטוקול.
• מינון יציב או פוחת של סטרואידים במהלך 7 הימים שקדמו לתחילת הטיפול, אם רלוונטי.
• נשים בגיל הפוריות נדרשות לבצע בדיקת הריון betaHCG שתהיה שלילית, מתועדת בטווח של עד 14 ימים לפני תחילת הטיפול.

*תנאי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר