ניסוי קליני שלב Ib/Ia בתווית פתוחה, רב מרכזי, להערכת הבטיחות והסבילות במתן לשלפוחית השתן של UPEC-FimON מומתים (חיידקי אי-קולי פתוגניים בדרכי השתן) למשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר לשריר (NMIUC) אשר לא הגיבו לטיפולים מקובלים כמו BCG או כימותרפיה תוך-שלפוחיתית
Phase Ia/Ib open-label multicenter study evaluating the safety and tolerability of intravesical inactivated Uropathogenic E. coli (UPEC-FimON) in participants with NMIBC refractory to BCG or intravesical chemotherapy.
Protocol/ID: MOH_2025-09-16_014344
תאור המחקר
מחקר HOPEC‑01 הוא מחקר פאזה Ia/Ib, רב‑מרכזי, בתווית גלויה, שמטרתו לבדוק טיפול חדש הניתן ישירות לתוך שלפוחית השתן, עבור מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר לשריר (NMIBC) ושמחלתם לא הגיבה היטב לטיפולים מקובלים כגון BCG או כימותרפיה תוך-שלפוחיתית. בשלב זה המחקר נועד לבדוק את בטיחות הטיפול, את תופעות הלוואי האפשריות, ואת המינון המתאים ביותר להמשך מחקר.
הטיפול הנבדק נקרא UPEC-FimON. מדובר בחיידק E. coli שעבר שינוי במעבדה ואחר כך הומת, כך שאינו יכול לגרום לזיהום. החיידק ניתן ישירות לשלפוחית השתן, בדומה לטיפולים תוך-שלפוחיתיים אחרים. מטרת הטיפול היא לעורר תגובה של מערכת החיסון באזור הגידול, כדי לסייע לגוף לזהות את התאים הסרטניים ולתקוף אותם. במחקרים מוקדמים במעבדה ובמודלים פרה-קליניים נמצא כי הטיפול עשוי לגרום לנסיגה של הגידול, ייתכן עם פחות תופעות לוואי בהשוואה ל-BCG, אך חשוב להדגיש כי יעילותו ובטיחותו בבני אדם עדיין נבדקות.
המחקר מתוכנן לכלול עד 60 משתתפים. המשתתפים יקבלו את הטיפול פעם בשבוע במשך שישה שבועות, באמצעות החדרה של החומר ישירות לשלפוחית השתן. לאחר מכן יימשך מעקב רפואי במשך כ-14 שבועות. במהלך המחקר ייבדקו בעיקר בטיחות הטיפול, הסבילות אליו והמינון המתאים ביותר. בנוסף, החוקרים יאספו מידע ראשוני על השפעת הטיפול על הגידול, על פעילות מערכת החיסון ועל איכות החיים של המשתתפים.
ההתוויה הנחקרת
מטופלים/ות עם סרטן שלפוחית השתן שלא הגיבו בצורה מספקת לטיפולים המקובלים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- משתתפים גברים או נשים בני 18 ומעלה במועד מתן ההסכמה.
- אבחנה של סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר לשריר (NMIUC).
- משתתפים שעברו כריתה שלמה דרך השופכה עם הישנות בסיכון בינוני עד גבוה של NMIUC, ויש להם היסטוריה של לפחות מחזור אחד של טיפול משלים (אדג'ובנטי) תוך-שלפוחיתי באימונותרפיה או כימותרפיה במהלך השנתיים שקדמו להישנות זו.
- הטיפול ההתחלתי במחקר של המשתתף, מתוכנן להתבצע בתוך 8 שבועות ממועד הכריתה התוך-שופכתית האחרונה של הגידול בשלפוחית.
*תנאי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: פרופ' זוהר דותן
ליצירת קשר עם צוות יחידת המחקרים: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות