מחקר להערכה של נובילייז, טיפול לייזר בין ריקמתי להרס ממוקד של גידולי שד ממאירים

הערכה קלינית מאוששת, פרוספקטיבית, רב-מרכזית, של נובילייז Novilase טיפול לייזר בין ריקמתי להרס ממוקד של גידולי שד ממאירים פחות/שווה ל 15- מ"מ

Confirmatory Clinical Evaluation of Novilase® Laser Therapy for Focal Destruction of Malignant Breast Tumors

Protocol/ID: NCT03463954  |  BR-003  |  MOH_2022-10-23_012137

תאור המחקר

המחקר הוא הערכה קלינית מאוששת, פרוספקטיבית, רב‑מרכזית, הבוחנת את היעילות והבטיחות של טיפול לייזר בין‑ריקמתי באמצעות מערכת Novilase להרס ממוקד של גידולי שד ממאירים בקוטר של עד 15 מ״מ. מטרת המחקר היא לבדוק האם אבלציה תרמית בלייזר של הגידול יכולה להשיג שיעור השמדה מלאה של הגידול (complete ablation) שאינו נופל מרמת היעילות המקובלת של ניתוח שימור שד (למפקטומיה), הנחשב כיום לטיפול הסטנדרטי בגידולי שד קטנים.

Novilase הוא טיפול זעיר‑פולשני המבוסס על החדרת סיב לייזר לתוך הגידול תחת הנחיית דימות, יצירת חימום מבוקר ואבלציה תרמית ממוקדת של רקמת הגידול, תוך שימוש בחיישנים תרמיים וניטור בזמן אמת של הטמפרטורה. ההליך מתבצע בהכוונת אולטרסאונד או MRI, ומלווה באמצעי קירור מקומיים (למשל טפטוף תמיסת מלח דרך החיישן) כדי לשלוט בחום ולהגן על הרקמה הבריאה הסמוכה. לאחר האבלציה, נעשה שימוש בדימות (בעיקר MRI) כדי להעריך את היקף האזור שטופל ולהעריך אם הושג הרס מלא של הגידול ושוליים נקיים.

במחקר משתתפות נשים עם גידולי שד ממאירים מאובחנים בביופסיה, שגודל הגידול שלהם עד 15 מ״מ, המתאימות לטיפול שימור שד. מהלך המחקר כולל: דימות מקדים לבחינת התאמה (כולל MRI), ביצוע אבלציה בלייזר באמצעות Novilase, ולאחר פרק זמן של כ‑4–6 שבועות ביצוע MRI חוזר ולאחריו ניתוח להסרת הגוש (למפקטומיה), שבמהלכו נבדקת הרקמה שהוסרה בבדיקה פתולוגית על מנת לאמת שהגידול הושמד לחלוטין ולא נותרת מחלה שאריתית.

המשתתפות ממשיכות לאחר מכן לקבל טיפול אונקולוגי סטנדרטי בהתאם להמלצת האונקולוג המטפל (כגון קרינה ו/או טיפול סיסטמי מסייע), אשר אינו חלק ישיר מהתערבות המחקר. נקודת הקצה העיקרית של המחקר היא שיעור ההשמדה המלאה של הגידול בהליך אבלציה אחד כפי שנמדד בבדיקה הפתולוגית לאחר הלמפקטומיה, בהשוואה ליעד ביצוע שנגזר מהשיעור המקובל של הצלחת למפקטומיה (כ‑80% הצלחה, בהתאם ליעד ASBrS <20% טיפולים חוזרים). נקודות קצה נוספות כוללות פרופיל בטיחות, שיעור סיבוכים, הדמיית שארית גידול, ושיעור הצורך בטיפולים חוזרים.

ההתוויה הנחקרת

נשים עם אבחנה של סרטן שד לפני טיפול.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים, מגיל 18 ומעלה
• מסוגלת לתת הסכמה מדעת בכתב בעצמה
• אבחנה פתולוגית סופית על ידי ביופסיית ליבת מחט
• גידול ממאיר חד מוקדי שאינו עולה על 15 מ"מ במימד הארוך ביותר ובמרחק של לפחות 5 מ"מ מהעור ומדופן החזה, או שניתן להרחיקו לפחות 5 מ"מ מהעור. דופן החזה על ידי הזרקת מי מלח או הרדמה מקומית
• לא יותר מ 10- מ"מ של הסתיידויות מוגבלות לגידול בהדמיה
• הגידול מוצג היטב באמצעות הדמיית ממוגרפיה אולטרסאונד או רנטגן וניתן לטיפול בהנחיית תמונה )כלומר, ניתן לזהות גידול המוצג היטב באמצעות הדמיה מרקמת השד הסובבת ואין לו שוליים מוסתרים על ידי מבנים או חפצים אחרים על הגידול. הגידול מוצג היטב ב MRI
• ניתן לכלול נבדק עם מראה ממוגרפי של רקמת פרנכימית צפופה, כל עוד קיים סמן ברור בבירור באתר הגידול
• גידול עם פחות מ 25%- מרכיב תוך-דרכי, כפי שנקבע על ידי ביופסיית הליבה
• אין מחלות נלוות משמעותיות מבחינה קלינית )למשל, מחלות כרוניות הקיימות במקביל ובדרך כלל ללא תלות בסרטן השד( המשפיעות על תוחלת החיים
• משקל הנבדק מוגבל ל 136ק"ג
• הנבדק מסכים לציית לסטנדרטי של טיפול בקרינה או טיפול משלים כפי שנקבע על ידי הרופא

*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר