מחקר שלב 3 גלוי תווית, אקראי של MK-2870 כטיפול יחיד ובשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול לפי בחירת הרופא, במשתתפים עם סרטן שד -HR+/HER2 מתקדם מקומית או גרורתי שאינו מתאים לכריתה כירורגית (MK-2870-010)
A Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (MK-2870-010)
Protocol/ID: NCT06312176 | 2870-010 | MOH_2024-03-17_013307
תאור המחקר
המחקר בודק תרופה ניסיונית חדשה בשם MK‑2870, הניתנת כטיפול יחיד או בשילוב עם פמברוליזומאב, בהשוואה לכימותרפיה סטנדרטית הנבחרת על ידי הרופא המטפל. מטרת המחקר היא לברר האם MK‑2870, לבד או בשילוב עם פמברוליזומאב, יעילה ובטוחה יותר מהטיפולים הכימותרפיים המקובלים בעיכוב התקדמות המחלה ובהארכת החיים.
המחקר מיועד למטופלים ומטופלות עם סרטן שד מסוג HR+/HER2‑ במצב מתקדם מקומית או גרורתי, שאינו מתאים עוד לכריתה כירורגית, לאחר שהמחלה התקדמה תחת טיפול הורמונלי (אנדוקריני) בשילוב מעכב CDK4/6. במסגרת הניסוי ניתנת אחת משלוש אפשרויות טיפול: MK‑2870 כטיפול יחיד, MK‑2870 בשילוב פמברוליזומאב, או כימותרפיה סטנדרטית (כגון פאקליטקסל, נאב‑פאקליטקסל, קאפציטאבין או דוקסורוביצין ליפוזומלי). לאורך המחקר מבוצעות בדיקות דם, בדיקות הדמיה, בדיקות גופניות ושאלוני איכות חיים, במטרה להעריך תגובה לטיפול, תופעות לוואי והשפעה על התפקוד ואיכות החיים.
התוויה הנחקרת
סרטן שד HR+/HER2‑ מתקדם מקומית או גרורתי (MBC) שאינו מתאים לכריתה כירורגית, לאחר התקדמות תחת טיפול אנדוקריני בשילוב מעכב CDK4/6.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחנה של סרטן שד -HR+/HER2 מתקדם מקומית או גרורתי שאינו מתאים לכריתה כירורגית ואשר אומת בבדיקה מרכזית כמוגדר בפרוטוקול
- חובה כי למשתתפים יהיו: התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית, על פי הערכת החוקר, במהלך קבלת קו אחד או יותר של טיפול אנדוקריני לסרטן שד -HR+/HER2 מתקדם מקומית/גרורתי, שאינו מתאים לכריתה כירורגית, שאחד מהם כלל שילוב עם מעכב CDK4/6. או
- התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית, על פי הערכת החוקר, במהלך 6 החודשים שלאחר התחלת קו ראשון (L1) של טיפול אנדוקריני בשילוב עם מעכב CDK4/6 שהופסק מוקדם לטיפול במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית, שאינה מתאימה לכריתה כירורגית. או
- התקדמות בבדיקה רדיולוגית, 6 חודשים לאחר התחלת קו ראשון של טיפול אנדוקריני עם מעכב CDK4/6 שהופסק עם התקדמות רדיולוגית במהלך קבלת טיפול אנדוקריני נוסף, כטיפול מונותרפי או בטיפול משולב במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית, שאינה מתאימה לכריתה כירורגית. או
- הישנות במהלך טיפול אדג'ובנטי במעכבי CDK4/6 בשילוב עם טיפול אנדוקריני אדג'ובנטי, או במהלך 12 החודשים שלאחר השלמת טיפול זה. 3. המשתתף מועמד לכימותרפיה, שעומד בקריטריונים המפורטים בפרוטוקול
- אדם מכל מין/מגדר, שגילו 18 שנה לפחות בעת מתן ההסכמה מדעת.
- משתתפים המייצרים זרע חייבים להסכים לשימוש באמצעי מניעה כמפורט בפרוטוקול במהלך הטיפול, ולפחות למשך הזמן הנדרש להתנקות מטיפולי המחקר אחרי המנה האחרונה של טיפול המחקר. משך הזמן הדרוש להמשך השימוש באמצעי מניעה אחרי כל אחד מטיפולי המחקר יוסבר למטופל
- משתתפת שנרשמה כנקבה בלידתה תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, והיא איננה משתתפת בעלת פוטנציאל להרות או משתמשת בשיטה יעילה למניעת היריון כפי שיסביר החוקר, קיבלה תוצאה שלילית בבדיקת היריון, נמנעת מהנקה
- המשתתף (או נציגו החוקי) נתן הסכמה מדעת מתועדת להשתתפות במחקר.
- מחלה הניתנת למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1), לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית. נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם נראתה התקדמות של המחלה.
- משתתפים שהיו להם אירועים חריגים (AEs) כתוצאה מטיפולים קודמים נגד מחלת הסרטן (פרט לאלופציה או ויטיליגו) חייבים להחלים עד כדי דרגה 1 או עד החזרה למצבם בנקודת ההתחלה.
- אם משתתף מקבל ביספוספונטים או מעכבי ליגנד RANK, במינונים יציבים במשך 4 שבועות ויותר, לפני מועד השיבוץ באקראי, הוא רשאי להמשיך לקבל טיפול זה במהלך טיפול המחקר.
- תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בטבלה 8 בפרוטוקול המחקר. יש לאסוף את הדגימות במהלך שבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
- המחלה של משתתפים עם זיהום HIV חייבת להיות מאוזנת היטב באמצעות טיפול אנטי רטרוויראלי (ART), המוגדר בפרוטוקול המחקר
- משתתפים החיוביים לאנטיגן פני השטח של הפטיטיס B יתאימו להשתתפות במחקר אם הם קיבלו טיפול אנטיוויראלי נגד נגיף הפטיטיס B במשך ארבעה שבועות לפחות, ואם יש להם עומס נגיפי של HBV שאינו ניתן לזיהוי לפני השיבוץ באקראי.
- משתתפים שסבלו בעבר מזיהום בנגיף הפטיטיס C יתאימו להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון. 15. רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר עופר גלובוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' שני פאלוך שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי בילינסון, פתח תקווה
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות