מחקר המשך טיפול בתווית פתוחה, רב-מרכזי ולטווח הארוך בקרב נבדקים שהשלימו מחקר קודם על ניראפריב שיזמה GlaxoSmithKline/TESARO ולפי שיקול דעתו של החוקר, עשויים להפיק תועלת מטיפול מתמשך בניראפריב (3000-04-003)
A Long-term Treatment Extension Study of Niraparib in Participants Who Completed a Prior GlaxoSmithKline/TESARO-sponsored Niraparib Study
Protocol/ID: NCT04641247 | 213409 | MOH_2021-06-02_009873
תאור המחקר
זהו מחקר המשך טיפול, רב‑מרכזי, גלובלי ובתווית פתוחה, שנועד לספק גישה מתמשכת לניראפריב ולהמשיך להעריך את הבטיחות והסבילות לטווח הארוך של הטיפול בנבדקים שהשתתפו והשלימו מחקר קודם על ניראפריב שיזמה GSK/TESARO, ושעל פי שיקול דעת החוקר עדיין מפיקים תועלת מהמשך טיפול. מדובר במחקר הארכת טיפול (long‑term extension) ולא במחקר שמגייס מטופלים חדשים "מאפס", אלא רק משתתפים ממחקרי אב קודמים של ניראפריב שבהם הושג היעד העיקרי.
במסגרת המחקר, המשתתפים ממשיכים לקבל ניראפריב במינון ובמשטר שנקבע עבורם במחקר האב, כאשר התרופה ניתנת אחת ליום במתן פומי, ומסופקת להם ל‑90 יום בכל ביקור מחקר המתוכנן אחת ל‑90 יום. הטיפול נמשך כל עוד מתקיימת תועלת קלינית וללא רעילות בלתי נסבלת, ועד להופעת אחד מהמצבים הבאים: התקדמות מחלה, רעילות שאינה נסבלת, התחלת טיפול אנטי‑גידולי חדש שאינו חלק ממחקר האב, ביטול הסכמה, החלטת החוקר להפסיק טיפול, אי עמידה בפרוטוקול, פטירת הנבדק או כל סיבה אחרת להפסקת השתתפות.
מטרת המחקר המרכזית היא אפיון נוסף של פרופיל הבטיחות לטווח הארוך של ניראפריב באוכלוסיית מטופלים שכבר טופלו בתרופה והפיקו ממנה תועלת במחקרי האב. במסגרת זו נאספים נתונים שוטפים על תופעות לוואי (כולל אירועים חריגים חמורים), בדיקות דם, סימנים חיוניים, בדיקה גופנית ומידע רפואי רלוונטי נוסף, על מנת לזהות דפוסי בטיחות לאורך שימוש ממושך.
ההתוויה הנחקרת
נבדקים המקבלים טיפול בניראפריב במסגרת מחקר שיזמה GlaxoSmithKline/TESARO ("מחקר אב") שהיעד העיקרי שלו הושג, ועל פי שיקול דעת החוקר מפיקים תועלת מטיפול מתמשך בניראפריב וממשיכים למחקר הארכת‑הטיפול לטווח ארוך.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- הנבדק מסוגל להבין את הליכי המחקר ומסכים להשתתף במחקר על-ידי מתן הסכמה מדעת בכתב.
- הנבדק מוכן ומסוגל לקיים את כל הביקורים המתוכננים, תוכניות הטיפול וכל הליכי המחקר האחרים.
- הנבדק מקבל כעת טיפול בניראפריב (כטיפול יחיד או משולב) במסגרת מחקר שיזמה GSK/TESARO אשר הדרישות שלו עבור היעד העיקרי התקיימו.
- הנבדק מפיק כעת תועלת מהטיפול עם ניראפריב כפי שהוערך על-ידי החוקר ובהתאם לדרישות הפרוטוקול של מחקר האב.
- נבדקות בעלות פוטנציאל להרות שהנן פעילות מינית ושהוריהן מוכרחים להסכים לשימוש באמצעי מניעה יעילים במהלך השתתפותן בטיפול המחקר עד ל-180 יום לאחר המינון האחרון של תרופת המחקר.
*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר ארי רייס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
בית חולים שערי צדק
חוקרת ראשית: ד'ר אורה רוזנגרטן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: einat.l@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות