מחקר היתכנות ובטיחות של השימוש ברדיותרפיה תוך גידולית מבוססת קרינת אלפא לטיפול בגידולים ממאירים ראשוניים או חוזרים של רקמת השד מסוג קרצינומה במטופלות שבריריות ובגיל המבוגר

מחקר היתכנות ובטיחות של השימוש ברדיותרפיה תוך גידולית מבוססת קרינת אלפא לטיפול בגידולים ממאירים ראשוניים או חוזרים של רקמת השד מסוג קרצינומה במטופלות שבריריות ובגיל המבוגר

 

A Study of Diffusing Alpha Radiation Therapy for Patients With Breast Carcinoma in Frail or Elderly Patients.

Protocol/ID: NCT06202118  |  CTP-BRST-07  |  MOH_2023-10-26_013012

 

תאור המחקר

המחקר בודק טיפול חדש בסרטן שד, שבו מחדירים לגידול עצמו מקורות זעירים של קרינה רדיואקטיבית מסוג אלפא (מבוססי רדיום‑224), במטרה להרוס את תאי הסרטן בצורה ממוקדת. הטיפול מיועד במיוחד למטופלות שבריריות ובגיל המבוגר, עם גידול ממאיר חדש או חוזר בשד מסוג קרצינומה, שאינן מתאימות לטיפולים רגילים כמו ניתוח רחב, כימותרפיה אגרסיבית או רדיותרפיה חיצונית סטנדרטית.

ברדיותרפיה תוך‑גידולית זו (DaRT – Diffusing Alpha‑emitters Radiation Therapy), מחדירים לתוך הגידול "זרעי" מתכת דקים, הטעונים בכמות קטנה של רדיום‑224. לאחר ההחדרה מתחיל פירוק רדיואקטיבי, שבו נפלטים חלקיקי אלפא לטווח קצר סביב הזרעים, וגורמים נזק ישיר ל‑DNA של תאי הגידול ולהשמדה שלהם, תוך ניסיון לצמצם את הפגיעה ברקמה הבריאה מסביב.

זהו מחקר היתכנות ובטיחות, פתוח וחד‑זרועי, המתוכנן כמחקר פיילוט רב‑מרכזי שבו כל המשתתפות מקבלות את אותו טיפול ולא נעשית השוואה ישירה לקבוצת ביקורת. מטרות המחקר העיקריות הן לבדוק האם ניתן לבצע את ההליך בצורה בטוחה במטופלות שבריריות מבוגרות, מה תופעות הלוואי המקומיות והמערכתיות, והאם ניתן לראות כיווץ של הגידול ברמות המקובלות בהדמיה ובבדיקה קלינית לאחר הטיפול.

ההליך עצמו מתבצע בהכוונת הדמיה (לרוב אולטרסאונד או שיטה דומה), במהלכו מוחדרים הזרעים לתוך הגידול בהליך קצר, בדרך כלל אמבולטורי. לאחר מספר שבועות, כאשר מרבית מינון הקרינה נמסר לגידול, מעריכים את תגובת הגידול (הקטנת נפח, היעלמות חלקית/מלאה) ואת פרופיל הבטיחות, וממשיכים במעקב תקופתי לאורך חודשים נוספים.

ההתוויה הנחקרת
סרטן שד ראשוני או חוזר מסוג קרצינומה, במטופלות שבריריות ובגיל המבוגר.

 

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 65 ומעלה או צעירה יותר אם לא מתאימה לטיפול קונבניונאלי
• אבחנה היסטולוגית של קרצינומה חודרנית של השד, ראשונית או חוזרת, ללא מעורבות של העור.
• מוקד גידולי אחד לכל רבע מרקמת השד עבור מטופל.
• גודל הגידול מתחת או שווה לארבעה ס"מ באורכו הגדול ביותר.
• הגידול אינו מתאים להסרה כירורגית בניתוח רדיקלי או שהמטופלת אינה מעוניינת לעבור ניתוח
• גידול המטרה מתאים מבחינה טכנית לכיסוי מלא באמצעות מקורות הקרינה, כולל שולי הגידול
• תוכנית הטיפול מאושרת על ידי צוות רב מקצועי
• מדד לתפקוד יומיומי- 3 ומעלה ECOG
• הצפי להישרדות המשתתפת הינו מעל 12 חודשים.
• המטופלת )או האופוטרופוס החוקי שלה) מעוניינת ומסוגלת לחתום על הסכמה מדעת.
• תאי דם לבנים>= ul /3000; נויטרופילים >= 1500mm3; ספירת טסיות >= 100,000/mm3; בילירובין >= 1.5xULN; AST ,ALT<=2.5xULN;.
• קריאטינין <= ULN X 2.0 תפקודי קרישת דם תקינים (INR<=1.5xULN)

*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים  
חוקר ראשי: פרופ' תניר מיכל אלוויס
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  IRAB@hadassah.org.il  

 

קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות