מחקר המשווה את היעילות והבטיחות של טיפול בסציטוזומאב טירומוטקן כמונותרפיה ובשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול לפי בחירת הרופא, במשתתפים עם סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים

מחקר שלב 3 אקראי, גלוי תווית, המשווה את היעילות והבטיחות של טיפול בסציטוזומאב טירומוטקן כמונותרפיה ובשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול לפי בחירת הרופא, במשתתפים עם סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים ,מקומי נשנה שאינו מתאים לכריתה כירורגית, או גרורתי, שלא טופל בעבר, המבטא PD-L1  ברמה נמוכה מ-10 לפי  CPS

 

A Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Triple-Negative Breast Cancer (MK-2870-011/​TroFuse-011)

Protocol/ID: NCT06841354  |  MK-2870-011  |  MOH_2025-03-02_013836

 

תאור המחקר

מחקר שלב 3, אקראי, רב‑מרכזי וגלוי‑תווית, המעריך את היעילות והבטיחות של סציטוזומאב טירומוטקן ניתן כמונותרפיה או בשילוב עם פמברוליזומאב ,(MK‑3475) בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא ,(TPC) במטופלים עם סרטן שד טריפל‑נגטיב מקומי נשנה שאינו מתאים לכריתה כירורגית או גרורתי, שלא טופל בעבר בקו המתקדם. התרופה הניסיונית היא ממשפחת ADC מכווןTROP2  ניסיוני, פועל כטיפול ממוקד על‑ידי קשירת נוגדן ל‑TROP2 על פני תאי הגידול ומסירת מטען כימותרפי אליהם, במטרה להשיג השמדה יעילה יותר של התאים הסרטניים ביחס לכימותרפיה לא‑מכוונת.

הטיפול המקובל כיום עבור מטופלים עם TNBC מתקדם או גרורתי, שאינם מתאימים לניתוח ושביטוי PD‑L1 אצלם נמוך, מבוסס בעיקר על כימותרפיה סיסטמית, אולם היעילות של קו טיפול ראשון זה מוגבלת ושיעורי ההישרדות ללא התקדמות וההישרדות הכוללת נמוכים. המחקר נועד לבדוק האם התרופה sac‑TMT, לבד או בשילוב פמברוליזומאב, יכול לשפר את התוצאות הקליניות בהשוואה למשטרי הכימותרפיה הסטנדרטיים המקובלים.

במחקר ישובצו כ‑1000 משתתפים באקראי ביחס 2:1:2 לשלוש זרועות טיפול:
זרוע A – sac‑TMT כטיפול יחיד (4 מ״ג/ק״ג אחת לשבועיים)
זרוע B – sac‑TMT באותו מינון בשילוב פמברוליזומאב (400 מ״ג אחת לשישה שבועות)
זרוע C – טיפול לפי בחירת הרופא, הכולל אחד מהמשטרים הכימותרפיים המקובלים כגון פאקליטקסל, נאב‑פאקליטקסל או גמציטבין בשילוב קרבופלטין.
*לא מתאפשר מעבר בין זרועות, והטיפול נמשך עד התקדמות מחלה, רעילות בלתי נסבלת או קריטריון אחר להפסקת טיפול בהתאם לפרוטוקול.

כל משתתף צפוי להשתתף במחקר במשך כ‑3 עד 5.5 שנים, כולל תקופת טיפול פעיל ומעקב, במטרה לאפשר הערכה ארוכת טווח של היעילות והבטיחות של sac‑TMT לבד ובשילוב אימונותרפיה באוכלוסיית TNBC מורכבת זו.

ההתוויה הנחקרת
משתתפים עם סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC) מקומי נשנה שאינו מתאים לכריתה כירורגית, או גרורתי, שלא טופל בעבר בקו המתקדם, עם גידולים המבטאים PD‑L1 ברמה קטנה מ‑10 לפי CPS.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• סרטן שד טריפל‑נגטיב (TNBC) מקומי שחזר ואינו מתאים לניתוח, או גרורתי, שלא ניתן לטפל בו במטרה לריפוי.
• לא התקבל בעבר טיפול תרופתי (מערכתי) למחלת ה‑TNBC המקומית החוזרת שאינה ניתנת לניתוח, או למחלה הגרורתית.
• קיימת דגימת גידול מתאימה (חדשה או מארכיון) מביופסיית מחט עבה או כריתה של נגע שלא קיבל קרינה, לצורך בדיקות מרכזיות של TNBC ,PD‑L1 ו‑TROP2
• האבחנה של TNBC וביטוי PD‑L1 ו‑TROP2  אושרו בבדיקה במעבדה המרכזית.
• אם הסרטן היה גרורתי כבר בזמן האבחנה ,(de novo) החוקר סבור שטיפולי המחקר הם האפשרות הטובה ביותר למטופל.
• אם ניתן בעבר טיפול תרופתי לסרטן שד בשלב מוקדם – ניתן בו טיפול באנתרציקלין ו/או טקסאן (לפני ניתוח – נאואדג’ובנטי, או אחרי ניתוח – אדג’ובנטי), או שלא ניתן כלל טיפול ואז הופיעה מחלה גרורתית.
• כל הטיפולים שניתנו בעבר לסרטן שד בשלב מוקדם (למעט טיפול הורמונלי וטיפול בביספוספונטים) הסתיימו לפחות 6 חודשים לפני ההישנות הראשונה.
• מתאים לקבל אחד מטיפולי הכימותרפיה הבאים: פאקליטקסל, נאב‑פאקליטקסל, או גמציטבין יחד עם קרבופלטין.
• יש מחלה מדידה בבדיקות הדמיה לפי RECIST 1.1 גם באזורים שקיבלו קרינה, אם רואים בהם החמרה ברורה.
• תופעות לוואי מטיפולי סרטן קודמים השתפרו לדרגה קלה (דרגה 1) או פחות, או חזרו למצב הקודם, למעט נשירת שיער (אלופציה), ויטיליגו, או בעיות הורמונליות שמאוזנות בטיפול קבוע.
• אם התחיל/ה טיפול חדש בביספוספונטים או במעכב RANKL – יש מיפוי עצמות עדכני שמאפשר להעריך את מצב המחלה בעצמות לפני הכניסה למחקר.
• גיל 18 ומעלה, מכל מין/מגדר.

*יש לבחון את תנאי הקבלה ואי-קבלה המלאים למחקר מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקר ראשי: ד"ר טל סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקר/ת ראשי/ת:  ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

בית חולים שערי צדק 
חוקר/ת ראשי/ת:  ד"ר אלברט גרינשפון
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  einat.l@szmc.org.il 

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568,  onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
katyd@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון 
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110 
Shiriku1@clalit.org.il 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות