מחקר הבוחן טיפול PRESERVE – הקרנה חוזרת ממוקדת לשד במשך שבוע אחד

PRESERVE – הקרנה חוזרת ממוקדת לשד במשך שבוע אחד (Partial Breast Re‑irradiation Using Ultra‑Hypofractionation)

Partial Breast Re-irradiation Using Ultra Hypofractionation (PRESERVE) (PRESERVE)

Protocol: NCT05592938  |  22-5074  

תאור המחקר

המחקר PRESERVE הוא מחקר פאזה 2, חד‑זרועי, רב‑מרכזי, שבודק את הבטיחות והיעילות של הקרנה חוזרת ממוקדת לשד (Partial Breast Re‑irradiation – rPBI) במשך שבוע אחד בלבד, לאחר ניתוח משמר שד שני במטופלות עם סרטן שד מוקדי חדש או חזרה מקומית בשד שכבר טופל בעבר בהקרנה. במקום להסיר את כל השד או לתת שוב סדרת הקרנות ממושכת של 3–5 שבועות, המחקר בוחן מתן הקרנה ממוקדת רק לאזור הגידול, במינון כולל של 26 גריי ב‑5 מפגשים יומיים (Ultra‑hypofractionation) במהלך שבוע.

המטרה העיקרית של המחקר היא לבדוק האם משטר הקרנה קצר זה מלווה בשיעור נמוך ומקובל של תופעות לוואי קשות בתוך שנה (פחות מ‑13% רעילות בדרגה 3 ומעלה), תוך שמירה על שליטה טובה ככל האפשר במחלה ושימור מראה השד ואיכות החיים. מאחר שהקרינה ניתנת רק לחלק קטן מהשד ולא לכל הרקמה, מצפים להפחתה בפגיעה בעור, בשד, בצלעות, בלב ובריאות, בהשוואה לשדות הקרנה נרחבים יותר, וכן לנוחות גבוהה יותר עבור המטופלות הודות לפרק טיפול קצר של שבוע אחד בלבד.

המחקר מגייס נשים עם חזרה מקומית או סרטן שד חדש בשד שכבר עבר ניתוח משמר והקרנה בעבר, שעוברות כעת ניתוח משמר נוסף (lumpectomy) ומעוניינות בטיפול משמר שד במקום כריתה מלאה. הטיפול הנחקר הוא הקרנה חיצונית ממוקדת (rPBI) בלבד, ואין קבוצת השוואה אקראית; הנתונים יושוו לידע הקיים מהספרות ומהניסיון הקליני לגבי כריתה מלאה או משטרי הקרנה ארוכים.

ההתוויה הנחקרת
נשים עם סרטן שד מוקדי חדש או חזרה מקומית בשד שכבר טופל בעבר בהקרנה, לאחר ניתוח משמר שני, המתאימות להקרנה חוזרת ממוקדת של חלק מהשד

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר