מחקר שלב 2/3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, כפול סמיות של Ficerafusp Alfa (BCA101) או פלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב כטיפול קו ראשון בקרצינומה של ראש וצוואר מסוג תאים קשקשיים, נשנית או גרורתית, חיובית ל-PD-L1
FORTIFI-HN01: A Study of Ficerafusp Alfa (BCA101) or Placebo in Combination With Pembrolizumab in First-Line PD-L1-pos, R or M HNSCC (FORTIFI-HN01)
Protocol/ID: NCT06788990 | BCA101X301 | MOH_2026-03-29_015745
תאור המחקר
המחקר הוא מחקר שלב 2/3, רב‑מרכזי, אקראי, כפול‑סמיות ומבוקר‑פלצבו, הבוחן את הבטיחות והיעילות של טיפול ניסיוני בשם Ficerafusp alfa (BCA101) בשילוב עם פמברוליזומאב, בהשוואה לטיפול בפלצבו בשילוב פמברוליזומאב, כקו טיפול ראשון במטופלים עם קרצינומה של ראש וצוואר מסוג תאים קשקשיים (HNSCC) נשנית או גרורתית החיובית ל- Ficerafusp alfa.
המחקר מתבצע בשני שלבים עוקבים:
- בשלב 2 נבדקות שתי רמות מינון של Ficerafusp alfa בשילוב פמברוליזומאב מול טיפול בפלצבו + פמברוליזומאב, כדי לזהות את המינון הביולוגי האופטימלי.
- בשלב 3, לאחר בחירת המינון האופטימלי, מגויסים נבדקים נוספים ומוקצים באקראי לאחת מזרועות הטיפול: הטיפול הניסיוני ב- Ficerafusp alfa + פמברוליזומאב לעומת טיפול בפלצבו + פמברוליזומאב, לצורך הערכה יעילות הטיפול.
הטיפול הניסיוני ניתן בעירוי לווריד ובקבוצת הביקורת הטיפול בפלסבו ניתן בעירוי לווריד בעל מראה דומה. הטיפול נמשך עד התקדמות מחלה, רעילות בלתי נסבלת או עמידה בקריטריון אחר להפסקת טיפול, כאשר משך טיפול מקסימלי בפמברוליזומאב מוגדר (לרוב עד 35 מנות, כשנתיים), ואילו Ficerafusp alfa/פלצבו עשוי להינתן עד כ‑5 שנים כל עוד קיימת תועלת קלינית.
במהלך הטיפול מתבצעות הערכות הדמיה (CT ו/או MRI) כל 6 שבועות בשנה הראשונה ולאחר מכן כל 9 שבועות, לצורך הערכת תגובה לפי RECIST 1.1, לצד בדיקות דם, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים ורישום תופעות לוואי. לאחר סיום הטיפול, נמשך מעקב בטיחות קצר‑טווח (30 ו‑90 יום מהמנה האחרונה) ולאחריו מעקב הישרדות כל 3 חודשים עד פטירה, ביטול הסכמה או השלמת המחקר.
ההתוויה הנחקרת
קרצינומה של ראש וצוואר מסוג תאים קשקשיים (HNSCC), נשנית או גרורתית, חיובית ל‑PD‑L1.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נבדקים, גברים או נשים מעל גיל 18 ביום החתימה על כתב ההסכמה
- לנבדק יש HNSCC, נשנית או גרורתית, מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית. מיקומים ראשוניים מתאימים של הגידול הם חלל הפה, הלוע התחתון, בית הקול או הלוע הפומי עם תיעוד של מחלה שלילית ל-HPV, במקרה של OPSCC.
- לא ניתן טיפול מערכתי קודם עבור מחלה נשנית או גרורתית שאינה ניתנת לריפוי, והנבדק השלים טיפול מערכתי פחות מ-6 חודשים לפני החתימה על כתב ההסכמה, אם ניתן כחלק מטיפול מולטי-מודאלי במחלה מתקדמת מקומית ואזורית.
- ברשות הנבדק תיעוד של מחלה שלילית ל-HPV בבדיקה במעבדה מרכזית שבוצעה באמצעות therascreen HPV Panel RGQ PCR Kit של Qiagen, במקרה של OPSCC.
- הנבדק מתאים לקבלת פמברוליזומאב (pembrolizumab) כטיפול קו ראשון עם תיעוד של CPS גדול מ-1 עבור PD-L1 בגידול (באמצעות תבחין PD-L1 IHC 22C3 pharmDx), שנקבע על ידי מעבדה מקומית או מרכזית.
- לנבדק יש מחלה ניתנת למדידה על סמך RECIST 1.1, כפי שייקבע על ידי BICR.
- סטטוס הביצועים של הנבדק הוא 0 או 1 בסולם ה- Eastern Cooperative Oncology Group) ECOG).
- תפקוד האיברים של הנבדק הינו תקין.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר במרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי תל־אביב ע״ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד״ר ענבר פינקל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
חוקר ראשי: פרופ׳ עמיחי מאירוביץ׳
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245198, ClaudiaRa@clalit.org.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: פרופ׳ אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: CTU@hadassah.org.il, IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע״ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד״ר נגה קורמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074 / 03-9378076 / 03-9378077 / 03-9378086 / 03-9378023,
Galmed@clalit.org.il, noago@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות