מחקר פאזה 3ב לאפיון היעילות והבטיחות של טיפול אדג'ובנטי (משלים) בריבוציקליב, בקרב אוכלוסיית מטופלים נרחבת עם אבחנה של סרטן שד מוקדם החיובי לקולטן הורמון (+HR) ושלילי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2
Phase IIIb Study of Ribociclib + ET in Early Breast Cancer (Adjuvant WIDER)
Protocol/ID: NCT05827081 | CLEE011O12001 | MOH_2024-02-14_013226
תאור המחקר
מדובר במחקר קליני פאזה 3ב הבוחן את היעילות והבטיחות של טיפול משלים (אדג'ובנטי) בתרופה ריבוציקליב, בשילוב עם טיפול הורמונלי, בקרב מטופלים/ות עם סרטן שד מוקדם מסוג חיובי לקולטנים הורמונליים (HR+) ושלילי ל‑HER2. מטרת המחקר היא לבדוק האם הוספת ריבוציקליב לטיפול ההורמונלי המקובל מפחיתה את הסיכון לחזרת המחלה ומשפרת תוצאות לאורך זמן, וכן לאפיין את פרופיל הבטיחות של הטיפול באוכלוסייה רחבה.
המחקר כולל זרוע טיפול אחת, שבה כל המשתתפים מקבלים ריבוציקליב יחד עם טיפול הורמונלי. הטיפול הניסיוני כולל נטילת ריבוציקליב בכדורים במינון 400 מ"ג פעם ביום, במשך 21 ימים בכל מחזור של 28 ימים, בשילוב טיפול אנדוקריני יומי, למשך עד כ‑36 חודשים. המחקר מחולק לשלושה שלבים: שלב מיון, שלב טיפול, ושלב מעקב ארוך טווח להערכת הישנות המחלה ובטיחות.
ההתוויה הנחקרת
סרטן שד מוקדם החיובי לקולטן הורמון ושלילי לקולטן לגורם דגילה אפידרמלי אנושי 2.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
ניתן להשתתף במחקר אם את/ה בן/בת 18 ומעלה.
-
האבחנה היא סרטן שד עם קולטנים חיוביים לאסטרוגן ו/או לפרוגסטרון, וללא ביטוי של HER2 (לפי בדיקות הרקמה האחרונות).
- סרטן שד מוקדם HR+ / HER2-, בשלבים 2א (תת-קבוצה), 2ב או 3, וכן קבוצה אקספלורטיבית של שלב 1 עם מאפייני סיכון גבוה.
-
ייתכן שכבר קיבלת טיפול הורמונלי בעבר (כגון טמוקסיפן), אך ההצטרפות למחקר צריכה להיות בתוך 3 שנים מתחילת הטיפול, ונדרש שיישארו לפחות 3 שנים נוספות של טיפול מתוכנן.
-
אין מניעה רפואית לקבל טיפול הורמונלי במסגרת המחקר.
-
עברת ניתוח להסרת הגידול, והגידול הוסר במלואו.
-
המחלה מוגדרת כבעלת סיכון בינוני–גבוה לחזרה (לפי שלב המחלה, מצב בלוטות הלימפה או בדיקות ביולוגיות כמו Ki-67 או בדיקות גנטיות כגון Oncotype / MammaPrint / PAM50 / EndoPredict).
-
מצבך התפקודי טוב (מסוגל/ת לבצע פעולות יומיומיות).
-
בדיקות הדם ותפקוד האיברים תקינים.
-
בדיקת אק"ג תקינה, כולל קצב לב ומדדים חשמליים של הלב בטווחים תקינים.
*יש לבחון את תנאי הקבלה ואי-הקבלה המלאים למחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר טל סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403,Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר סיון אגרנט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,
galmed@clalit.org.il , Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר מרגריטה טוקר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: ClaudiaRa@clalit.org.il, 08-6245198
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות