מחקר רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להשוואת היעילות והבטיחות של לאזופוקסיפן בשילוב עם אבמציקליב לעומת פולווסטראנט בשילוב עם אבמציקליב לטיפול בגברים ובנשים לפני חידלון הווסת ולאחר חידלון הווסת עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי ל-ER ושלילי ל 2-HER, עם מוטציה ב1-E
Evaluation of Lasofoxifene Combined With Abemaciclib Compared With Fulvestrant Combined With Abemaciclib in Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2- Breast Cancer With an ESR1 Mutation (ELAINEIII)
Protocol/ID: NCT05696626 | SMX 22-002 | MOH_2023-08-16_012876
תאור המחקר
מחקר קליני רב-מרכזי, בתווית פתוחה ובהקצאה אקראית (פאזה 3), הבוחן את היעילות והבטיחות של טיפול משולב בלאזופוקסיפן יחד עם אבמציקליב, בהשוואה לטיפול משולב מקובל של פולווסטראנט יחד עם אבמציקליב. המחקר מיועד לגברים ולנשים לפני ואחרי גיל המעבר עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי לקולטן לאסטרוגן (ER+) ושלילי ל‑HER2, עם מוטציה ב‑ESR1. מטרת המחקר היא לבדוק האם השילוב הכולל את התרופה הניסיונית לאזופוקסיפן יעיל ובטוח יותר מהטיפול המקובל, ולבחון את השפעתו על התקדמות המחלה.
המחקר כולל שתי זרועות טיפול: זרוע אחת מקבלת לאזופוקסיפן בכדורים פעם ביום בשילוב אבמציקליב פעמיים ביום, וזרוע שנייה מקבלת פולווסטראנט בזריקות (בימים קבועים ולאחר מכן אחת לחודש) בשילוב אבמציקליב פעמיים ביום. ההקצאה בין הזרועות היא אקראית. המחקר כולל שלושה שלבים: שלב סינון (עד כ‑30 יום), שלב טיפול הנמשך עד להתקדמות המחלה או הפסקת השתתפות, ושלב מעקב. משך המחקר הכולל כולל גיוס של כשנתיים ומעקב נוסף של כשנה.
ההתוויה הנחקרת
סרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג ER+ / HER2- עם מוטציה ב‑ESR1.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים מעל גיל 18 שנים
- נשים לפני או אחרי חידלון הווסת או גברים.
- יש לעשות כל שניתן כדי לקבל ביופסיית רקמה של סרטן שד גרורתי כדי לקבל אימות למחלה חיובית ל-ER/שלילית ל-HER2
- סרטן שד מתקדם מקומית ו/או גרורתי עם ממצאים רדיולוגיים או קליניים המעידים על התקדמות המחלה תוך כדי טיפול בתרופת AI בשילוב עם פלבוציקליב או עם ריבוציקליב בתור הטיפול ההורמונלי הראשון שלהם למחלה גרורתית.
- ללא ממצאים המעידים על התקדמות המחלה במשך שישה חודשים של טיפול משולב ב-AI/CDKi לסרטן שד בשלב מתקדם.
- לפחות מוטציה נקודתית אחת ב-ESR1, באתר קושר הליגנד של ESR1 לפי בדיקה של דגימת ctDNA ללא תאים שנלקחה מדם או מרקמת סרטן השד.
- סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי עם נגעים הניתנים למדידה או שאינם ניתנים למדידה.
- נבדקים שקיבלו משטר טיפול אחד בכימותרפיה ציטוטוקסית למחלה גרורתית ו/או אלה שקיבלו משטר טיפול אחד בכימותרפיה ציטוטוקסית כטיפול נאו אדג'ובנטי או אדג'ובנטי לפני הצטרפותם לניסוי, יהיו רשאים להתגייס למחקר
- רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Group
- 10. תפקוד מתאים של האיברים: ספירת נויטרופילים מוחלטת, ספירת טסיות דם, המוגלובין, רמות ALT ו-AST, בילירובין, ALP, פינוי קריאטינין.
- מסוגל לבלוע טבליות
- מסוגל להבין את ההסכמה מדעת בכתב וחותם עליה מרצונו החופשי לפני הביצוע של הליך סינון כלשהו.
*יש לבחון את תנאי הקבלה ואי-קבלה המלאים למחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר ואעל הזייל
ליצירת קשר עם צוות המחקר:
ClaudiaRa@clalit.org.il, 08-6245198
waelhz@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקרת ראשית: ד"ר אירינה קוצ'וק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il
mehkarmeir@clalit.org.il, iryna.kuchuk@clalit.org.il
מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495963, chenlav@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות