מחקר שלב 3, אקראי, גלוי תווית להשוואת היעילות והבטיחות של טיפול אדג'ובנטי ב-MK-2870 בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475) לעומת טיפול לבחירת הרופא (TPC), במשתתפים עם סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC) אשר קיבלו טיפול נאו אדג'ובנטי, ולא הייתה להם תגובה פתולוגית מלאה (pCR) בזמן הניתוח
Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Plus Pembrolizumab Versus TPC in TNBC Who Did Not Achieve pCR (MK-2870-012)
Protocol/ID: NCT06393374 | 2870-012 | MOH_2024-05-26_013433
תאור המחקר
מדובר במחקר קליני אקראי, בתווית פתוחה (פאזה 3), הבוחן את היעילות והבטיחות של הוספת התרופה הניסיונית MK-2870 לטיפול בפמברוליזומאב, בהשוואה לטיפול המקובל לפי בחירת הרופא. המחקר מיועד למטופלים עם סרטן שד מסוג טריפל נגטיב (TNBC) בשלב מוקדם, אשר קיבלו טיפול נאו-אדג'ובנטי (לפני ניתוח) אך לא השיגו תגובה פתולוגית מלאה בניתוח. מטרת המחקר היא לבדוק האם הוספת MK-2870 יכולה להפחית את הסיכון לחזרת המחלה ולשפר הישרדות ללא מחלה פולשנית.
המחקר כולל שתי זרועות טיפול: זרוע אחת מקבלת MK-2870 בשילוב עם פמברוליזומאב, וזרוע שנייה מקבלת טיפול מקובל לפי בחירת הרופא – פמברוליזומאב בלבד או בשילוב קאפציטאבין. ההקצאה בין הזרועות היא אקראית. לאחר שלב סינון של עד כ-6 שבועות, ניתן טיפול למשך כ-24 שבועות, ולאחר מכן מתבצע מעקב ארוך טווח שיכול להימשך עד כ-5–10 שנים לצורך הערכת הישרדות וחזרת מחלה. בנוסף, נאספות דגימות דם ורקמה לצורך מחקר סמנים ביולוגיים. ההתוויה הנחקרת היא סרטן שד מוקדם מסוג טריפל נגטיב (TNBC) ללא תגובה פתולוגית מלאה לאחר טיפול נאו-אדג'ובנטי.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
האבחנה היא סרטן שד מסוג טריפל נגטיב (TNBC), שאושרה בבדיקה של רקמת הגידול מהניתוח, ולא הושגה תגובה מלאה לטיפול שניתן לפני הניתוח.
-
אין עדות לחזרת המחלה או להתפשטותה בגוף לפי הערכת הרופא.
-
קיבלת טיפול לפני הניתוח שכלל פמברוליזומאב בשילוב כימותרפיה (כולל תרופות כמו טקסאנים, קרבופלטין ואנתרציקלינים), ולאחר מכן עברת ניתוח בהתאם להנחיות המקובלות.
-
עברת ניתוח שבו הוסר כל הגידול הנראה, והחלמת מהניתוח.
-
ניתן להמשיך בטיפול משלים בפמברוליזומאב.
-
ההצטרפות למחקר מתבצעת עד 12 שבועות מהניתוח.
-
אם היה צורך בקרינה – סיימת את הטיפול והחלמת ממנו.
-
נשלחה דגימת רקמה מהניתוח לבדיקות נוספות במסגרת המחקר.
-
תפקוד הלב תקין (לפי בדיקת אקו או MUGA).
-
גיל 18 ומעלה.
-
מצב תפקודי טוב ויכולת לבצע פעולות יומיומיות.
-
בדיקות הדם ותפקוד האיברים תקינים.
-
תופעות לוואי מטיפולים קודמים חלפו או השתפרו לרמה קלה.
-
אם יש נשאות ל-HIV, HBV או HCV – המחלה מאוזנת ומטופלת כנדרש.
-
נשים אינן בהריון או מניקות, ומתחייבות להשתמש באמצעי מניעה בהתאם להנחיות; גם גברים מתבקשים להשתמש באמצעי מניעה לפי ההנחיות.
-
ניתנה הסכמה מדעת להשתתפות במחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר עינב נילי-גל-ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' שני פאלוך-שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר מרגריטה טוקר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: ClaudiaRa@clalit.org.il, 08-6245198