מחקר פיילוט של ניטור רמות אינסולין וטיפול בהיפראינסולינמיה והיפרגליצמיה במשטר הכולל פיוגליטזון בנשים הסובלות מסרטן שד גרורתי ומטופלות באלפליסיב

מחקר פיילוט של ניטור רמות אינסולין וטיפול בהיפראינסולינמיה והיפרגליצמיה במשטר הכולל פיוגליטזון בנשים הסובלות מסרטן שד גרורתי ומטופלות באלפליסיב

A Pilot Study of Monitoring Insulin Levels and Treating Hyperinsulinemia and Hyperglycemia With Pioglitazone in Patients Treated With Alpelisib for Metastatic Breast Cancer.

Protocol /ID: NCT05753657  |  0494-22-RMB  |  MOH_2022-12-25_012252

תאור המחקר

זהו מחקר פיילוט פרוספקטיבי, כלומר מחקר ראשוני שבו עוקבים מראש אחרי המשתתפות כדי לבדוק האם גישת טיפול מסוימת היא בטוחה, ישימה ויעילה עבורם. מחקר זה בוחן את היעילות והבטיחות של ניטור רמות אינסולין וטיפול ייעודי בהיפראינסולינמיה ובהיפרגליצמיה, בנשים עם סרטן שד גרורתי המטופלות באלפליסיב. מטרת המחקר היא לבדוק האם מעקב צמוד אחר רמות אינסולין והתאמת טיפול תרופתי לשיפור הרגישות לאינסולין יכולים לשפר את איזון הסוכר, להפחית תופעות לוואי הקשורות לטיפול, ולאפשר המשך טיפול יעיל יותר באלפליסיב, וכן להעריך את השפעת הגישה על התקדמות המחלה.

המחקר כולל זרוע טיפול אחת, שבה כל המשתתפות מקבלות טיפול סטנדרטי באלפליסיב לצד ניטור רמות אינסולין וסוכר והתאמת טיפול תרופתי בהתאם, כולל פיוגליטזון ומטפורמין ולעיתים תרופות נוספות לפי הצורך. אין במחקר הקצאה אקראית. המשתתפות עוברות בדיקות דם תקופתיות ומעקב קליני שוטף, והטיפול מותאם באופן אישי לפי המדדים המטבוליים. ההשתתפות במחקר נמשכת עד התקדמות המחלה או הפסקת הטיפול.

ההתוויה הנחקרת

טיפול בהיפראינסולינמיה ובהיפרגליצמיה בנשים עם סרטן שד גרורתי המטופלות באלפליסיב.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18-85.
• מועמדות לקבלת טיפול באלפליסיב לטיפול בסרטן שד גרורתי.
• מצב תפקודי בסולם ECOG 0-2
• לא יכללו מטופלות שאינן יכולות לבלוע תרופות פומיות, מטופלות הסובלות מסוכרת לא מאוזנת או מטופלת באינסולין, מטופלות הסובלות ממחלת רקע חמורה ולא מאוזנת, נשים בהריון ומטופלות חסרות כוח שיפוט.

*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרצ'יק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקרת ראשית: ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות