מחקר שלב 1/2 על MK-3120 במתן לתוך שלפוחית השתן לטיפול בסרטן שלפוחית השתן שלא חדר לרקמת השריר, בסיכון גבוה, אשר לא טופל בעבר ב-BCG או עם חשיפה קודמת ל-BCG
A Clinical Study of MK-3120 in People With Bladder Cancer (MK-3120-003)
Protocol/ID: NCT07222488 | 3120-003 | MOH_2025-11-11_015456
תאור המחקר
מחקר קליני בשלבים מוקדמים (שלב 1/2) הבוחן טיפול חדש מקומי לשלפוחית השתן בתרופה ניסיונית בשם MK-3120, הניתנת ישירות לתוך שלפוחית השתן. הטיפול מיועד למטופלים עם סרטן שלפוחית השתן שלא חדר לרקמת השריר (NMIBC), בסיכון גבוה, שלא קיבלו בעבר טיפול ב‑BCG או שקיבלו BCG והתאים להם פחות משנה–שנתיים לפני שחלה חזרה של המחלה. מטרת המחקר היא לבדוק את הבטיחות והסבילות של MK-3120, לבחון סימני יעילות ראשוניים, ואת אופן פיזור התרופה בגוף ותגובת מערכת החיסון אליה.
במחקר יש זרוע טיפול אחת בלבד: כל המשתתפים מקבלים MK-3120 הניתן ישירות לתוך שלפוחית השתן במינונים עולים (300, 600 או 900 מ"ג). שלב האינדוקציה כולל מתן שבועי של התרופה במשך 6 שבועות, ולאחריו שלב אחזקה שבו הטיפול ניתן פעם בחודש למשך כ‑9 חודשים. לפני תחילת הטיפול מתקיימת תקופת סינון של עד כ‑4 שבועות. לאחר סיום הטיפול המשתתפים נמצאים במעקב יעילות ובטיחות, כולל מעקב אחרי הישנות המחלה ותופעות לוואי, כך שסך כל תקופת ההשתתפות במחקר היא כשנתיים.
ההתוויה הנחקרת
סרטן שלפוחית השתן שלא חדר לשריר, בסיכון גבוה, באנשים שלא טופלו ב‑BCG או בחולים עם חשיפה קודמת מתאימה ל‑BCG.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
האבחנה היא סרטן שלפוחית השתן שלא חדר לשריר (HR NMIBC) עם נגע מסוג CIS, עם או בלי גידולים פפילריים, שאושרה בביופסיה ובבדיקת פתולוגיה במרכז המחקר.
-
ב-12 השבועות האחרונים עברת ניתוח להסרת הגידול דרך השופכה (TURBT), והאבחנה הייתה של מחלה בסיכון גבוה.
-
קיים אחד מהמצבים הבאים: לא קיבלת בעבר טיפול ב‑BCG, או שקיבלת טיפול מלא ומתאים ב‑BCG והמחלה חזרה בין 12 ל‑24 חודשים אחרי המנה האחרונה.
-
גיל 18 ומעלה.
-
ניתנה הסכמה מדעת להשתתפות במחקר, ואת/ה מסכים/ה למסירת דגימת רקמה מהביופסיה לצורך בדיקות מחקריות.
-
תופעות לוואי מטיפולים קודמים (אם היו) השתפרו לרמה קלה או חזרו למצבך הקודם.
-
מצבך התפקודי טוב (דרגה 0–2 לפי ECOG) ותפקודי האיברים בבדיקות הדם תקינים.
-
אם יש זיהום HIV, HBV או HCV – הוא מאוזן ומטופל היטב, בהתאם להנחיות הרפואיות.
-
את/ה מסכים/ה להימנע מתרומת דם בתקופת הטיפול ולהימנע ממגע מיני עם חדירה במשך יומיים לאחר כל טיפול, כדי למנוע מעבר של התרופה לבן/בת הזוג.
-
משתתפים המייצרים תאי זרע מתחייבים להשתמש באמצעי מניעה מתאימים (כולל קונדום) ולהימנע מתרומת זרע למשך התקופה שנקבעה במחקר.
-
משתתפות בעלות פוטנציאל להרות אינן בהריון או מניקות, משתמשות באמצעי מניעה יעילים מאוד או נמנעות מקיום יחסי מין לאורך תקופת הטיפול ופרק הזמן שנקבע לאחריו, ואינן תורמות או שומרות ביציות במהלך התקופה הזו.
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר במרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' שי גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות