מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה ורב מרכזי להערכת יעילות ובטיחות של TAR-210 , מערכת למתן תוך-שלפוחיתי של ארדפיטיניב, לעומת טיפול תוך-שלפוחיתי של כימותרפיה לבחירת החוקר, במשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בסיכון גבוה ושינויים רגישים ב FGFR שקיבלו קו טיפול עם BCG (Bacillus Calmette-Guerin) במתן תוך שלפוחיתי בעבר
A Study to Evaluate TAR-210 Versus Intravesical Chemotherapy Treatment in Participants With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (MoonRISe-3)
Protocol/ID: NCT06919965 | 42756493BLC3005 | MOH_2025-08-10_014227
תאור המחקר
מחקר קליני שלב 3, אקראי, פתוח ורב־מרכזי, הבוחן טיפול חדש ומקומי לשלפוחית השתן במערכת TAR‑210, המשחררת באופן רציף את התרופה ארדפיטיניב לתוך שלפוחית השתן. המחקר מיועד למטופלים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר לשריר (HR‑NMIBC) בסיכון גבוה, עם שינוי בגן FGFR, שקיבלו בעבר טיפול תוך‑שלפוחיתי ב‑BCG. מטרת המחקר היא לבדוק האם TAR‑210 יכולה להאריך את הזמן ללא חזרת המחלה ולהיות בטוחה יותר או יעילה יותר לעומת כימותרפיה תוך‑שלפוחית סטנדרטית.
במחקר יש שתי זרועות טיפול: בזרוע אחת מושתלת לשלפוחית מערכת TAR‑210, שנשארת בשלפוחית ומשחררת את התרופה ארדפיטיניב לאורך תקופה של עד כשנתיים. בזרוע השנייה המטופלים מקבלים כימותרפיה תוך‑שלפוחית (מיטומיצין C או גמציטבין, לפי בחירת הרופא), בסדרת טיפולי השראה שבועיים (4–6 טיפולים) ולאחריהם טיפול אחזקה אחת לחודש למשך עד שנה, עם אפשרות להארכת האחזקה לשנה נוספת לפי שיקול דעת החוקר. ההשתתפות כוללת מעקב צמוד אחר הישנות המחלה ותופעות לוואי.
ההתוויה הנחקרת
סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בסיכון גבוה, שבו קיים סיכון משמעותי לחזרה או להחמרה של המחלה.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחון מאושר של HR-NMIBC.
- גידול עם שינוי בגן FGFR שניתן לזהותו באמצעות בדיקה של דגימת שתן או דגימת גידול.
- כל חלקי הגידול הנראים לעין החלימו לחלוטין לפני התחלת טיפול המחקר.
- חייבים להיות בלתי מתאימים או לבחור שלא לעבור כריתה רדיקלית.
- ציון מצב תפקודי של 0, 1 או 2 לפי מדד ECOG (הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה). מדד ECOG מודד את מצבם הכללי של המשתתפים, כולל את מידת יכולתם לבצע פעילויות יומיומיות.
*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
katyd@tlvmc.gov.il
חוקר ראשי: פרופ' זהר דותן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
חוקר ראשי: פרופ' שי גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
Shiriku1@clalit.org.il
חוקר ראשי: דר' מיקי הייפלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il
mehkarmeir@clalit.org.il
חוקר ראשי: פרופ' גלעד עמיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
חוקר ראשי: דר' יובל פריפלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: LiatMd@clalit.org.il, KlariUz@clalit.org.il
yuvalfr@clalit.org.il