מחקר לבחינת ססיטוזומאב טירומוטקאן בהשוואה לכימותרפיה לבחירת חוקר שאינה מבוססת פלטינום, במשתתפים עם סרטן תאי המעבר מתקדם מקומית/גרורתי, אשר טופל בעבר

מחקר שלב 3 אקראי, גלוי-תווית על ססיטוזומאב טירומוטקאן (MK-2870) בהשוואה לכימותרפיה לבחירת חוקר שאינה מבוססת פלטינום, במשתתפים עם סרטן תאי המעבר מתקדם מקומית/גרורתי, אשר טופל בעבר

 

A Clinical Trial of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) to Treat Urothelial Cancer (MK-2870-031) (TroFuse-031)

Protocol/ID:  NCT07419295  |  2870-031  |  MOH_2026-02-19_015669

 

תאור המחקר

מחקר קליני שלב 3, אקראי, פתוח ורב־מרכזי, הבוחן את התרופה ססיטוזומאב טירומוטקאן (MK‑2870) בהשוואה לכימותרפיה סטנדרטית שאינה מבוססת על תרופות פלטינום. המחקר מיועד למטופלים עם סרטן תאי מעבר של דרכי השתן (אורותליאלי) בשלב מתקדם מקומית או גרורתי, שכבר קיבלו בעבר שלושה סוגי טיפולים: כימותרפיה מבוססת פלטינום, טיפול אימוני במעכב PD‑1/PD‑L1, וטיפול באנפורטומאב ודוטין. מטרת המחקר היא לבדוק האם ססיטוזומאב טירומוטקאן יכולה לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת האפשרויות הכימותרפיות המקובלות בשלב זה של המחלה.

במחקר יש שתי זרועות טיפול: בזרוע אחת המטופלים מקבלים ססיטוזומאב טירומוטקאן בעירוי אחת לשבועיים במינון קבוע לפי משקל הגוף, עד להתקדמות המחלה או הופעת תופעות לוואי בלתי נסבלות. בזרוע השנייה המטופלים מקבלים כימותרפיה לבחירת החוקר (פקליטקסל, דוסטאקסל או וינפלונין) אחת לשלושה שבועות, גם כן עד להתקדמות המחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת. כל המשתתפים עוברים בדיקות דימות ומעקב קליני סדיר להערכת תגובת הגידול ותופעות הלוואי. משך ההשתתפות הצפוי עבור כל מטופל הוא כשנתיים, כולל תקופת טיפול ומעקב הישרדות. 

התוויה הנחקרת

סרטן אורותליאלי מתקדם מקומית או גרורתי לאחר כישלון טיפול קו ראשון וקווים מתקדמים.

 

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחנה של סרטן תאי מעבר בדרכי השתן (אורותליאלי) בשלב מתקדם מקומית או גרורתי, שאושרה בפתולוגיה (בשלפוחית, באגן הכליה, בשופכן או בשופכה), כאשר המחלה המקומית אינה ניתנת לריפוי בניתוח או בקרינה לפי הערכת הרופא.

• המחלה ניתנת למדידה בהדמיה, לפי קריטריוני RECIST 1.1.

• קיבלת כבר שלושת סוגי הטיפול הבאים למחלה: טיפול אימוני במעכב PD‑1/PD‑L1, כימותרפיה מבוססת פלטינום, וטיפול באנפורטומאב ודוטין (לבד, בשילוב ביניהם, או בשילוב עם טיפולים נוספים), למחלה מקומית מתקדמת ו/או גרורתית.

• ייתכן שקיבלת בעבר גם טיפול ב‑DV, אך הוא אינו נחשב כטיפול הנדרש במקום EV (למעט במדינות שבהן זה מותר לפי הנהלים המקומיים).

• טיפול קודם במעכב FGFR (למשל ארדפיטיניב) מותר, במיוחד אם נמצאה מוטציה מתאימה ב‑FGFR3.

• מספר קווי הטיפול הקודמים למחלה המתקדמת אינו עולה על שלושה (בהתאם לאופן ספירת הקווים בפרוטוקול).

• ייתכנו גרורות בכבד, כל עוד טרם הושג מספר המשתתפים המרבי עם גרורות בכבד שנקבע למחקר.

• תועדה התקדמות המחלה בבדיקת הדמיה לאחר הטיפולים הקודמים.

• מצב תפקודי טוב: ציון 0–1 בסולם ECOG בבדיקה שבוצעה בשבוע שלפני ההקצאה האקראית.

• מתאים לקבל לפחות אחת מאפשרויות הכימותרפיה שאינה מבוססת פלטינום (פקליטקסל, דוסטאקסל או וינפלונין), לפי שיקול דעת הרופא.

• אדם מכל מין/מגדר, בגיל 18 ומעלה (או לפי גיל ההסכמה החוקי במדינה), שנתן/נה הסכמה מדעת להשתתפות במחקר.

• קיימת דגימת רקמה של הגידול (מארכיון או מביופסיה עדכנית מאזור שלא קיבל קרינה), שניתן לשלוח לבדיקה במסגרת המחקר.

• אם קיימת נשאות ל‑HIV, HBV או HCV – הזיהום מאוזן, והעומס הנגיפי של HBV/HCV אינו ניתן לזיהוי תחת טיפול מתאים.

• בדיקות הדם מראות תפקוד מתאים של האיברים (כפי שמוגדר בפרוטוקול), שנבדק בשבוע שלפני ההקצאה לטיפול.

*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקרת ראשית: ד"ר מורן גדות
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון 
חוקרת ראשית: ד"ר ויקטוריה ניימן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110 
Shiriku1@clalit.org.il 

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין/באר יעקב
חוקרת ראשית: ד"ר רעיה לייבוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460, avitall@shamir.gov.il
rayal@shamir.gov.il

בית חולים שערי צדק 
חוקר ראשי: ד"ר אמיר אברמוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734,  einat.l@szmc.org.il 

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות