מחקר לבחינת זרועות טיפול משתנות של תרופות ניסיוניות בשילוב עם אנפורטומאב ודוטין ועם פמברוליזומאב, כטיפול קו ראשון למשתתפים עם סרטן תאי המעבר מתקדם מקומית או גרורתי

מחקר מטריה שלב 1/2 גלוי-תווית עם פלטפורמה של זרועות טיפול משתנות של תרופות ניסיוניות בשילוב עם אנפורטומאב ודוטין ועם פמברוליזומאב, כטיפול קו ראשון למשתתפים עם סרטן תאי המעבר מתקדם מקומית או גרורתי: תת-מחקר 04D - KEYMAKER-U04 (MK3475-04D)

 

KEYMAKER-U04 Substudy 04D: A Clinical Study of New Treatments Given With Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in People With Urothelial Cancer (MK-3475-04D/​KEYMAKER-U04)

Protocol/ID: NCT07232602  |  3475-04D   |  MOH_2025-12-02_015510

 

תאור המחקר

מחקר מטריה קליני שלב 1/2, גלוי‑תווית ורב‑מרכזי, הבוחן תרופות ניסיוניות חדשות הניתנות בשילוב עם אנפורטומאב ודוטין (EV) ועם פמברוליזומאב כטיפול קו ראשון בסרטן תאי מעבר של דרכי השתן (אורותליאלי) בשלב מתקדם מקומית או גרורתי. תת‑המחקר 04D (KEYMAKER‑U04) נועד לבדוק הוספה של תרופות חדשות, בעיקר תצמידי נוגדן‑תרופה, למשטר הבסיסי של EV בשילוב עם פמברוליזומאב, במטרה לשפר עוד יותר את יעילות הטיפול במטופלים שלא קיבלו קודם טיפול למחלה מתקדמת.

המחקר כולל זרועות טיפול שונות (פלטפורמה דינמית), כאשר בכל זרוע נבדקת תרופה ניסיונית אחרת בשילוב EV ופמברוליזומאב. בתחילה נקבעים המינונים המתאימים של התרופה הניסיונית ושל EV בשילוב עם פמברוליזומאב באמצעות שלב הסלמת מינון, ולאחר מכן נבחנים הבטיחות וסימני היעילות הראשוניים של כל שילוב חדש. מדדי ההערכה העיקריים כוללים שיעור תגובה אובייקטיבית ומשך התגובה לפי RECIST 1.1, כדי להחליט אילו זרועות ושילובים ימשיכו להיבחן במחקרים מתקדמים יותר.

ההתוויה הנחקרת 

סרטן תאי המעבר של דרכי השתן בשלב מתקדם מקומית או גרורתי, כלומר קרצינומה אורותליאלית (Urothelial carcinoma) של שלפוחית השתן, אגן הכליה, השופכנים או השופכה, בשלב la/mUC.

 

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• המשתתף חייב להיות עם סרטן תאי המעבר של שלפוחית השתן בשלב מתקדם מקומית שאינו מתאים לכריתה כירורגית או גרורתי, אשר תועד בבדיקה היסטולוגית.
• משתתף עם מחלה הניתנת למדידה להערכת החוקר, בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1.
• המשתתף נתן דגימה של רקמת גידול שנאספה לאחרונה או מארכיון (מביופסיית מחט עבה או חיתוך).
• משתתפים שהיו להם AEs כתוצאה מטיפולים קודמים נגד מחלת הסרטן חייבים להחלים עד כדי דרגה מתחת או שווה ל- 1 או עד החזרה למצבם בנקודת ההתחלה.

*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון 
חוקרת ראשית: דר' ויקטוריה ניימן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110 
Shiriku1@clalit.org.il 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il

 

פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות