מחקר שלב 1, בתווית פתוחה, עם העלאת מינון והרחבת מינון להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפעילות נוגדת הגידול של PF-08052667 כחומר יחיד ובטיפול משולב במשתתפים בני 18 ומעלה עם סרטן שלפוחית השתן
A Study to Learn About the Study Medicine PF-08052667 in People With Bladder Cancer
Protocol/ID: NCT07206225 | C6001001 | MOH_2025-09-18_014353
תאור המחקר
מדובר במחקר קליני מוקדם (שלב 1), גלוי‑תווית, שבודק תרופה ניסיונית חדשה בשם PF‑08052667 הניתנת ישירות לתוך שלפוחית השתן. המחקר מיועד למטופלים בני 18 ומעלה עם סרטן שלפוחית השתן שלא חודר לשריר (NMIBC) בסיכון גבוה. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות, הסבילות, אופן פיזור התרופה בגוף (פרמקוקינטיקה) וההשפעה הראשונית שלה על הגידול, הן כטיפול יחיד והן בשילוב עם BCG ו/או סאסנלימאב (נוגדן נגד PD‑1).
המחקר בנוי משלושה חלקים (זרועות/שלבים):
-
חלק 1: PF‑08052667 כטיפול יחיד במינונים עולים, הניתנים בהזלפה תוך‑שלפוחית במחזורי טיפול בני 21 ימים (תקופת השראה ואחריה אחזקה), כדי למצוא את המינון הבטוח והמומלץ להמשך.
-
חלק 2: PF‑08052667 בשילוב עם BCG ו/או סאסנלימאב, גם כאן במינונים עולים, כדי לקבוע את המינונים והלוחות המתאימים לשילוב. BCG ניתן לתוך השלפוחית בכמה מחזורי טיפול, וסאסנלימאב ניתן בהזרקה תת‑עורית בתחילת כל מחזור.
-
חלק 3: הרחבה במינון/ים שנבחרו, כדי לבדוק בצורה מפורטת יותר את היעילות האנטי‑גידולית והבטיחות של PF‑08052667 כטיפול יחיד ובשילוב עם BCG ו/או סאסנלימאב.
במהלך המחקר המשתתפים עוברים בדיקות שונות, כגון בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, אק"ג, בדיקות דם ושתן, ציסטוסקופיות והדמיות, כדי לעקוב אחר תגובת הגידול ותופעות הלוואי.
ההתוויה הנחקרת
סרטן שלפוחית השתן שלא חודר לשריר בסיכון גבוה.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גיל 18 ומעלה (או גיל ההסכמה המינימלי לפי תקנות מקומיות).
- אבחנה היסטולוגית של קרצינומה אורותריאלית של שלפוחית השתן שאינה חודרת לשריר ובסיכון גבוה, המוגדרת לפי שיטת הדירוג של ארגון הבריאות העולמי כקרצינומה in situ, עם או בלי מחלה פפילרית מסוג T1/Ta במקביל.
- מטופלים בעוקבות שלא הגיבו ל-BCG או שנחשפו ל-BCG צריכים להיות עם מחלה עיקשת או נשנית לאחר קבלת לפחות 5 מתוך 6 מנות של BCG.
- סירבו לכריתה רדיקלית של שלפוחית השתן, או שאינם כשירים או אינם מתאימים לעבור את ההליך.
- דרישת רקמה: רקמת גידול זמינה מ-6 החודשים האחרונים. ביופסיית גידול במהלך הטיפול היא רשות, אלא אם נדרשת בעקבות מידע חדש, או במקרה של השתתפות בעוקבת הסמנים הביולוגיים, או לצורך הערכת מחלה.
- מצב תפקודי של 0 או 1 על פי ECOG.
*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר זהר דותן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי בילינסון, פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר שי גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר איזיק הופמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר ולדימיר יוטקין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות