מחקר חד-מרכזי, פתוח, זרוע אחת, להערכת הבטיחות והיעילות של NDV01 KIT בחולים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו פולשני לשריר בדרגה גבוהה
Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NDV01 KIT in High Grade NMIBC (HGNMIBC)
Protocol/ID: NCT06663137 | REL-NDV01-011 | MOH_2024-06-01_013444
תאור המחקר
מחקר קליני פרוספקטיבי, בתווית פתוחה ועם זרוע טיפול יחידה, שבודק טיפול מקומי חדש לשלפוחית השתן בשם NDV01 KIT בחולים עם סרטן שלפוחית השתן בדרגה גבוהה שאינו חודר לשריר (High‑grade NMIBC). הטיפול כולל שילוב קבוע במינון ידוע מראש של שתי תרופות כימותרפיות – גמסיטבין (Gemcitabine HCl) ודוצטקסל (Docetaxel) – הניתנות ישירות לתוך שלפוחית השתן באמצעות קטטר, במטרה להעריך את בטיחות הטיפול ואת שיעור התגובה המלאה (היעלמות הגידול).
NDV01 KIT ניתן בשני שלבים: שלב טיפול אינדוקציה שבו מוזרק תחילה ג’ל Carbopol ולאחריו תמיסת NDV01 המכילה גמסיטבין ודוצטקסל, אחת לשבועיים, בסך הכול 6 טיפולים (בימים 1, 14, 28, 42, 56 ו‑70), ולאחר מכן הערכת מחלה ראשונית סביב יום 100. מטופלים שמושגת אצלם תגובה מלאה יכולים להמשיך לשלב אחזקה עם החדרה חודשית של הטיפול למשך עד 12 חודשים נוספים. חלק קטן מהמטופלים ישתתף בתת‑מחקר פרמקוקינטי, שבו יילקחו בדיקות דם סדרתיות כדי לבדוק את רמת הגמסיטבין והדוצטקסל בדם ולהעריך את מידת החשיפה המערכתית לתרופות. מטרות המחקר כוללות הערכת בטיחות הטיפול, שיעור התגובה המלאה, משך התגובה, הישרדות ללא אירועים, צורך בכריתת שלפוחית והישרדות כוללת, עם מעקב ארוך טווח אחר משך התגובה והישנות המחלה.
ההתוויה הנחקרת
סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן בדרגה גבוה
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- בני 18 ומעלה בזמן ההסכמה
- מסוגל לתת הסכמה מדעת
- אבחנה מאושרת היסטולוגית של סרטן שלפוחית השתן בדרגה גבוהה לא-שריר
- המשתתפים חייבים להיות לא כשירים או שנבחרו שלא לעבור כריתת שלפוחית רדיקלית
- תוחלת חיים > שנתיים, לדעת החוקר
- סטטוס 2 או פחות של ECOG
- היעדר גידולים בדרכים העליונות במקביל או urothelial carcinoma בתוך השופכה הערמונית
- נשים בגיל הפוריות שנטלו אמצעי מניעה
*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
בית חולים שערי צדק
חוקר/ת ראשי/ת: פרופ בוריס צרטין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
chertinb@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות